Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-153667 · Präparat HOS-101034

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Active or suspected ocular or periocular infection. • Active severe intraocular inflammation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in a vial. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 33

HOS-153686 · Präparat HOS-101034

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Active or suspected ocular or periocular infection. • Active severe intraocular inflammation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-153668 · Präparat HOS-101034

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-153669 · Präparat HOS-101034

Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and aflibercept has not been studied, therefore, a safety profile is not established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verteporfin (HOS-091150)

Wechselwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in a vial. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 34

HOS-153687 · Präparat HOS-101034

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in a vial. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 34–35

HOS-153688 · Präparat HOS-101034

34 Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and aflibercept has not been studied, therefore, a safety profile is not established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verteporfin (HOS-091150)

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153670 · Präparat HOS-101034

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153671 · Präparat HOS-101034

A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies. Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153672 · Präparat HOS-101034

Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with aflibercept and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153673 · Präparat HOS-101034

The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with aflibercept) were conjunctival haemorrhage (25%), retinal haemorrhage (11%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153674 · Präparat HOS-101034

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-153675 · Präparat HOS-101034

7 The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153676 · Präparat HOS-101034

The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153677 · Präparat HOS-101034

Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153678 · Präparat HOS-101034

Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance System Organ Class Frequency Adverse reaction Immune system disorders Uncommon Hypersensitivity*** Eye disorders Very common Visual acuity reduced, Retinal haemorrhage, Conjunctival haemorrhage, Eye pain Common Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract, Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred, Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema, Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia Uncommon Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis, Uveitis, Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect, Injection site irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid irritation, Anterior chamber flare, Corneal oedema Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon, Rare Retinal vasculitis Not known Scleritis****, Retinal occlusive vasculitis**** * Conditions known to be associated with wet AMD. Observed in the wet AMD studies only. ** Culture positive and culture negative endophthalmitis. *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions. **** From post-marketing reporting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153679 · Präparat HOS-101034

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153680 · Präparat HOS-101034

In the wet AMD phase III studies, there was an increased incidence of conjunctival haemorrhage in patients receiving anti-thrombotic agents. This increased incidence was comparable between patients treated with ranibizumab and aflibercept.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153681 · Präparat HOS-101034

Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition. There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153682 · Präparat HOS-101034

A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the aflibercept clinical trials in patients with AMD, DME, RVO and myopic CNV. Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ahzantive

Ahzantive 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-153683 · Präparat HOS-101034

8 As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Ahzantive.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.