Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-153862 · Präparat HOS-101064

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-153863 · Präparat HOS-101064

Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-153864 · Präparat HOS-101064

Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Gotenfia

Gotenfia 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 36

HOS-153896 · Präparat HOS-101064

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Gotenfia

Gotenfia 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 36

HOS-153897 · Präparat HOS-101064

Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Gotenfia

Gotenfia 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 36

HOS-153898 · Präparat HOS-101064

Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-153865 · Präparat HOS-101064

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-153866 · Präparat HOS-101064

Concurrent use with other biological therapeutics The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): abatacept (HOS-089881) anakinra (HOS-089880)

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-153867 · Präparat HOS-101064

Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-153868 · Präparat HOS-101064

Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-153869 · Präparat HOS-101064

Methotrexate Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-153899 · Präparat HOS-101064

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-153900 · Präparat HOS-101064

Concurrent use with other biological therapeutics The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): abatacept (HOS-089881) anakinra (HOS-089880)

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-153901 · Präparat HOS-101064

Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-153902 · Präparat HOS-101064

Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-153903 · Präparat HOS-101064

Methotrexate Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Nebenwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-153870 · Präparat HOS-101064

Summary of the safety profile In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients. The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-153871 · Präparat HOS-101064

Tabulated list of adverse reactions ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2. Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-153872 · Präparat HOS-101064

Table 2 Tabulated list of ARs MedDRA system organ Frequency Adverse Reaction class Infections and infestations Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gotenfia

Gotenfia 50 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-153873 · Präparat HOS-101064

11 MedDRA system organ Frequency Adverse Reaction class Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess. Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis. Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis. Neoplasms benign, Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell malignant and unspecified carcinoma and melanocytic naevus). (incl cysts and polyps) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma. Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma*, Kaposi’s sarcoma. Blood and lymphatic Common: Leukopenia (including neutropenia), system disorders anaemia. Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia. Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis. Immune system disorders Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive. Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis. Endocrine disorders Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre). Metabolism and nutrition Uncommon: Blood glucose increased, disorders lipids increased. Psychiatric disorders Common: Depression, insomnia. Nervous system disorders Common: Dizziness, headache, paraesthesia. Uncommon: Balance disorders. Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysgeusia. Eye disorders Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritus and irritation).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.