Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-153932 · Präparat HOS-101078

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-153933 · Präparat HOS-101078

Clinically important, active infection (e.g., active tuberculosis; see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Usgena

Usgena 45 mg solution for injection Usgena 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usgena 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 26

HOS-153961 · Präparat HOS-101078

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Usgena

Usgena 45 mg solution for injection Usgena 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usgena 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 26

HOS-153962 · Präparat HOS-101078

Clinically important, active infection (e.g., active tuberculosis; see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153934 · Präparat HOS-101078

Live vaccines should not be given concurrently with Usgena (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153935 · Präparat HOS-101078

Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.4 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153936 · Präparat HOS-101078

In the population pharmacokinetic analyses of the ustekinumab phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153937 · Präparat HOS-101078

The results of an in vitro study and a phase 1 study in subjects with active Crohn’s disease do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153938 · Präparat HOS-101078

In psoriasis studies, the safety and efficacy of ustekinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. In Crohn’s

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-153939 · Präparat HOS-101078

6 disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 45 mg solution for injection Usgena 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usgena 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-153963 · Präparat HOS-101078

Live vaccines should not be given concurrently with Usgena (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 45 mg solution for injection Usgena 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usgena 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-153964 · Präparat HOS-101078

Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.4 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 45 mg solution for injection Usgena 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usgena 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-153965 · Präparat HOS-101078

In the population pharmacokinetic analyses of the ustekinumab phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 45 mg solution for injection Usgena 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usgena 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-153966 · Präparat HOS-101078

The results of an in vitro study and a phase 1 study in subjects with active Crohn’s disease do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usgena

Usgena 45 mg solution for injection Usgena 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usgena 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-153967 · Präparat HOS-101078

In psoriasis studies, the safety and efficacy of ustekinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. In Crohn’s disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153940 · Präparat HOS-101078

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153941 · Präparat HOS-101078

The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache. Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment. The most serious adverse reaction that has been reported for ustekinumab is serious

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-153942 · Präparat HOS-101078

7 hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4). The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153943 · Präparat HOS-101078

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usgena

Usgena 130 mg concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153944 · Präparat HOS-101078

The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,710 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn’s disease and 826 patients with ulcerative colitis). This includes exposure to ustekinumab in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis for at least 6 months (4,577 patients) or at least 1 year (3,648 patients). 2,194 patients with psoriasis, Crohn’s disease or ulcerative colitis were exposed for at least 4 years while 1,148 patients with psoriasis or Crohn’s disease were exposed for at least 5 years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.