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HealthOSPhytotherapie & Pflanzen

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Phytotherapie · EMA / HMPC

Pflanzenwissen.
Mit Herkunft.

Pflanzliche Arzneidrogen, botanische Abbildungen und europäische Monographien gemeinsam recherchieren. Quellenbelegte Wirkstoffbeziehungen führen über HealthOS-IDs zu den verknüpften Begriffen.

Was dieser Bestand beschreibt

HMPC-Quellenprofile mit Originalbezeichnungen und Bearbeitungsstatus. Die lateinische Arzneidrogenbezeichnung unterscheidet beispielsweise Blätter, Wurzeln und Zubereitungen; sie wird unverändert übernommen.

Quellenprofile

204 Treffer

Seite 10 · 20 angezeigt. Namen und Zuordnungen bleiben Originalangaben des Herausgebers.

Thyme

Thymi herba

Bewertung abgeschlossen

Thymus vulgarisL.;Thymus zygisL.

HOS-216030hmpc:thymi-herba

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Cough and cold
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final Community herbal monograph on Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 8 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1,2
Well-established use                                            Traditional use

                                                                With regard to the registration application of
                                                                Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC as
                                                                amended


                                                                Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., or a
                                                                mixture of both species, herba (thyme)


                                                                i) Herbal substance
                                                                Not applicable.


                                                                ii) Herbal preparations

                                                                a) Liquid extract (DER 1:1), extraction solvent
                                                                     ethanol 24% (V/V)
                                                                b) Liquid extract (DER 1:1.16), extraction
                                                                     solvent glycerol 85% (m/m): ethanol 25%
                                                                     (m/m) (0.1:2)
                                                                c)   Liquid extract (DER 1:2-2.5), extraction
                                                                     solvent ammonia solution 10% (m/m) :
                                                                     glycerol 85% (m/m) : ethanol 90% (V/V) :
                                                                     water (1:20:70:109)
                                                                d) Tincture (1:10), extraction solvent ethanol
                                                                     70% (V/V)
                                                                e) Tincture (1:5), extraction solvent ethanol
                                                                     70% (V/V)
                                                                f)   Soft extract (DER 5-8:1), extraction solvent
                                                                     ethanol 25% - 30% (V/V)
                                                                g) Liquid extract fresh herb 3 (DER 1:1.5-2.4),
                                                                     extraction solvent water (often referred as
                                                                     ‘expressed juice’)
                                                                h) Dry extract (DER 6-10:1), extraction solvent
                                                                     ethanol 70% (v/v)
                                                                i)   Dry extract (DER 1.6-2.4:1), extraction
                                                                     solvent ethanol 96% (V/V)


1 The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 04/2009:0865).
2 The declaration of the active substance for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
3
  The fresh material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 04/2009:0865) when dried


Community herbal monograph on Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
EMA/HMPC/342332/2013                                                                                                Page 3/8
Well-established use                                          Traditional use


                                                              j)   Liquid extract (DER 1:4.5), extraction solvent
                                                                   ammonia solution 10% (m/m) : glycerol 85%
                                                                   (m/m) : ethanol 96% (V/V) : water
                                                                   (1.2:25:112:113)
                                                              k) Dry extract (DER 7-13:1), extraction solvent
                                                                   water
                                                              l)   Comminuted herbal substance


3. Pharmaceutical form
Well-established use                                          Traditional use

                                                              Comminuted herbal substance as herbal tea for
                                                              oral use.

                                                              Herbal preparations in liquid or solid dosage forms
                                                              for oral use.

                                                              The pharmaceutical form should be described by
                                                              the European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

Well-established use                                          Traditional use

                                                              Traditional herbal medicinal product used in
                                                              productive cough associated with cold.

                                                              The product is a traditional herbal medicinal
                                                              product for use in the specified indication
                                                              exclusively based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration

Well-established use                                          Traditional use

                                                              Posology

                                                              Adolescents, adults and elderly

                                                              a) Liquid extract (DER 1:1):
                                                                   Single dose: 1-2 ml, 3-4 times daily
                                                              b) Liquid extract (DER 1:1.16):
                                                                   Single dose 1.2-2.4 ml, 3-4 times daily
                                                              c)   Liquid extract (DER 1:2-2.5):
                                                                   Single dose 1-4 g, 1-7 times daily, maximum
                                                                   daily dose 14 g



Community herbal monograph on Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
EMA/HMPC/342332/2013                                                                                         Page 4/8
Well-established use                                          Traditional use

                                                              d) Tincture (1:10):
                                                                   Single dose 40 drops, 3 times daily
                                                              e) Tincture (1:5):
                                                                   Single dose 2-6 ml, 3 times daily
                                                              f)   Soft extract:
                                                                   Single dose 50 mg, 6 times daily
                                                              g) Liquid extract (DER 1:1.5-2.4)
                                                                   Single dose 10 ml, 3-4 times daily
                                                              h) Dry extract (DER 6-10:1):
                                                                   Single dose 75-200 mg, 3 times daily
                                                              i)   Dry extract (DER 1.6-2.4:1)
                                                                   Single dose 135 mg, 1-3 times daily
                                                              j)   Liquid extract (1:4.5)
                                                                   Single dose 480 – 960 mg, 3-4 times daily
                                                              k) Dry extract (DER 7-13:1)
                                                                   Single dose 100 – 200 mg, 3-4 times daily
                                                              l)   Comminuted herbal substance
                                                                   Herbal tea: 1-2 g of the comminuted herbal
                                                                   substance in 150 ml of boiling water as a
                                                                   herbal infusion 3-4 times daily
                                                              Children between 4 and 12 years of age:

                                                              c) Liquid extract (DER 1:2-2.5):
                                                                    Single dose 0.5-0.9 ml, 3-5 times daily
                                                              g) Liquid extract (DER 1:1.5-2.4):
                                                                    Single dose 7-10 ml, 2-3 times daily


                                                              Herbal preparations a, b, d, e, f, h, i, j, k, l:
                                                              The use in children under 12 years of age is not
                                                              recommended (see 4.4 Special warnings and
                                                              precaution for use).


                                                              Herbal preparations c, g:
                                                              The use in children under 4 years of age is
                                                              not recommended (see 4.4 Special warnings
                                                              and precaution for use).



                                                              Duration of use

                                                              If the symptoms persist longer than 1 week
                                                              during the use of the medicinal product, a doctor
                                                              or a qualified health care practitioner should be
                                                              consulted.

                                                              Method of administration

                                                              Oral use.




Community herbal monograph on Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
EMA/HMPC/342332/2013                                                                                          Page 5/8
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

Well-established use                                          Traditional use

                                                              Hypersensitivity to the active substance or to
                                                              other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

Well-established use                                          Traditional use

                                                              If dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a
                                                              doctor or a qualified health care practitioner
                                                              should be consulted.

                                                              If the symptoms worsen during the use of the
                                                              medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                              care practitioner should be consulted.

                                                              For tinctures and extracts containing ethanol, the
                                                              appropriate labelling for ethanol, taken from the
                                                              ‘Guideline on excipients in the label and package
                                                              leaflet of medicinal products for human use’, must
                                                              be included.

                                                              Herbal preparations a, b, d, e, f, h, i, j, k, l
                                                              The use in children under 12 years of age has not
                                                              been established due to lack of adequate data.

                                                              Herbal preparations c, g
                                                              The use in children under 4 years of age has not
                                                              been established because medical advice should
                                                              be sought.
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

Well-established use                                          Traditional use

                                                              None reported.
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

Well-established use                                          Traditional use

                                                              Gastric disorders may occur. The frequency is not
                                                              known.

                                                              If other adverse reactions not mentioned above
                                                              occur, a doctor or a qualified health care
                                                              practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 7 ↗
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SHA-256: 77ee37a0980e71e737d526a1d245e6f256ee0ca41320977f6bb9daa9a59421f9

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Dokumente beim Herausgeber · 12

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
14/10/2016
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Thyme and Primula root

Thymi herba and Primulae radix

Aufruf zu wissenschaftlichen Daten

Combination: Thymus vulgaris L.; Thymus zygis L. and Primula veris L.; Primula elatior (L.) Hill

HOS-216031hmpc:thymi-herba-primulae-radix

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Die botanische Zuordnung ist mehrdeutig. Es wird kein Bild als eindeutige Pflanzenidentität angezeigt.

Themengebiete laut EMA
Cough and cold
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Ja
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final Community herbal monograph on Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba and Primula veris L. and Primula elatior (L.) Hill, radix ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 9 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 3, 4
    Well-established use                                         Traditional use

    With regard to the marketing authorisation                   With regard to the registration application of
    application of Article 10(a) of Directive                    Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC as
    2001/83/EC as amended                                        amended


    Fixed combination of Thymus vulgaris L. or                   Fixed combination of Thymus vulgaris L. or
    Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or               Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or
    Primula elatior (L.) Hill, radix (Thyme and                  Primula elatior (L.) Hill, radix (Thyme and
    Primula root)                                                Primula root)


    i) Herbal substance                                          i) Herbal substance


    Not applicable.                                              Not applicable.


    ii) Herbal preparations                                      ii) Herbal preparations


    a) Liquid extract from Thyme (DER 1:2-2.5),                  a) Dry extract from Thyme (DER 6-10:1),
         extraction solvent ammonia solution 10%                      extraction solvent ethanol 70% V/V and dry
         m/m: glycerol 85% m/m: ethanol 90% V/V:                      extract from Primula root (DER 3.5-4.5:1),
         water (1:20:70:109) and tincture from                        extraction solvent water
         Primula root (ratio of herbal substance to
                                                                 b) Liquid extract from Thyme (DER 1:2-2.5),
         extraction solvent 1:5), extraction solvent
                                                                      extraction solvent ammonia solution
         ethanol 50% V/V
                                                                      10% m/m: glycerol 85% m/m: ethanol 90%
    b) Liquid extract from Thyme (DER 1:2-2.5),                       V/V: water (1:20:70:109) and soft extract
         extraction solvent ammonia solution 10%                      from Primula root (DER 3-7:1), extraction
         m/m: glycerol 85% m/m: ethanol 90% V/V:                      solvent methanol: water: ammonia solution
         water (1:20:70:109) and liquid extract from                  26% (50:49.5:0.5)
         Primula root (DER 1:2-2.5), extraction
                                                                 c)   Liquid extract from Thyme (DER 1:2-2.5),
         solvent ethanol 70% m/m
                                                                      extraction solvent ammonia solution 10%
    c)   Dry extract from Thyme (DER 6-10:1),                         m/m: glycerol 85% m/m: ethanol 90% V/V:
         extraction solvent ethanol 70% V/V and                       water (1:20:70:109) and soft extract from
         dry extract from Primula root (DER 6-7:1),                   Primula root (DER 1-2:1), extraction solvent
         extraction solvent ethanol 47.4% V/V                         ethanol 55% V/V


3
 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
4
 The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 0865 and 1364).

European Union herbal monograph on Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or
Primula elatior (L.) Hill, radix
EMA/HMPC/84990/2015                                                                                                 Page 3/9
 Well-established use                                            Traditional use

                                                                 d) Dry extract from Thyme (DER 4.5-7:1),
                                                                      extraction solvent methanol 25% V/V and
                                                                      dry extract from Primula root (DER 4-6:1),
                                                                      extraction solvent water

                                                                 e) Liquid extract from Thyme (DER 1:2-3),
                                                                      extraction solvent ethanol 20% V/V and
                                                                      liquid extract from Primula root (DER 1:2-3),
                                                                      extraction solvent ethanol 15% V/V

                                                                 f)   Soft extract from Thyme (DER 5-7:1),
                                                                      extraction solvent methanol 25% V/V and
                                                                      soft extract from Primula root (DER 6-10:1),
                                                                      extraction solvent water

                                                                 g) Liquid extract from Thyme (DER 1:2-2.5),
                                                                      extraction solvent ammonia solution 10%
                                                                      m/m: glycerol 85% m/m: ethanol 90% V/V:
                                                                      water (1:20:70:109) and tincture from
                                                                      Primula root (Ratio herbal substance to
                                                                      extraction solvent 1:5), extraction solvent
                                                                      ethanol 50% V/V

                                                                 h) Liquid extract from Thyme (DER 1:2-2.5),
                                                                      extraction solvent ammonia solution 10%
                                                                      m/m: glycerol 85% m/m: ethanol 90% V/V:
                                                                      water (1:20:70:109) and liquid extract from
                                                                      Primula root (DER 1:2-2.5), extraction
                                                                      solvent ethanol 70% m/m
                                                                 i)   Liquid extract from the mixture of Thyme
                                                                      (DER 1:3.3) and Primula root (DER 1:2-4.6),
                                                                      extraction solvent water


3. Pharmaceutical form
 Well-established use                                            Traditional use

 Herbal preparations in liquid or solid dosage                   Herbal preparations in liquid or solid dosage
 forms for oral use.                                             forms for oral use.

 The pharmaceutical form should be described by                  The pharmaceutical form should be described by
 the European Pharmacopoeia full standard term.                  the European Pharmacopoeia full standard term.




European Union herbal monograph on Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or
Primula elatior (L.) Hill, radix
EMA/HMPC/84990/2015                                                                                             Page 4/9
4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                            Traditional use

 Herbal medicinal product used as an expectorant                 Traditional herbal medicinal product used as an
 in case of productive cough.                                    expectorant in cough associated with cold.

                                                                 The product is a traditional herbal medicinal
                                                                 product for use in the specified indication
                                                                 exclusively based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration

 Well-established use                                            Traditional use

 Posology                                                        Posology
 Adults and elderly                                              Adolescents, adults and elderly

 a) Single dose:                                                 a)    Single dose:
      Fixed combination of 0.43 g liquid Thyme                         Fixed combination of 75 mg dry Thyme
      extract and 0.21 g Primula root tincture                         extract and 37.5 mg dry Primula root extract
      Daily dose: 5 times daily                                        Daily dose: 3 times daily

 b) Single dose:                                                  b) Single dose:
      Fixed combination of 0.5 g liquid Thyme                          Fixed combination of 1.13 g liquid Thyme
      extract and 0.25 g liquid Primula root extract                   extract and 0.045 g soft Primula root extract
      Daily dose: 6 times daily                                        Daily dose: 3 times daily

 c)   Single dose:                                                c)   Single dose:
      Fixed combination of 160 mg dry Thyme                            Fixed combination of 1.16 g liquid Thyme
      extract and 60 mg dry Primula root extract                       extract and 0.17 g soft Primula root extract
      Daily dose: 3 times daily                                        Daily dose: 4 times daily

 The use in children and adolescents under 18                     d) Single dose:
 years of age is not recommended (see section                          Fixed combination of 110 mg dry Thyme
 4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).                      extract and 21 mg dry Primula root extract
                                                                       Daily dose: 3 times daily
 Duration of use
                                                                 e)    Single dose:
 If the symptoms persist longer than 1 week
                                                                       Fixed combination of 1.24 g liquid Thyme
 during the use of the medicinal product, a doctor
                                                                       extract and 0.41 g liquid Primula root extract
 or a pharmacist should be consulted.
                                                                       Daily dose: 3-5 times daily
 Method of administration
                                                                 f)    Single dose:
 Oral use                                                              Fixed combination of 128 mg soft Thyme
                                                                       extract and 18 mg soft Primula root extract.
                                                                       Daily dose: 3-4 times daily

                                                                 i)    Single dose:
                                                                       3.08 g equivalent to 0.62 g of Thyme and
                                                                       0.22–0.51 g of Primula root.
                                                                       Daily dose: 4 times daily

European Union herbal monograph on Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or
Primula elatior (L.) Hill, radix
EMA/HMPC/84990/2015                                                                                            Page 5/9
 Well-established use                                            Traditional use

                                                                 Adolescents

                                                                 g)    Single dose:
                                                                       Fixed combination of 0.43 g liquid Thyme
                                                                       extract and 0.21 g Primula root tincture
                                                                       Daily dose: 5 times daily

                                                                 h)    Single dose:
                                                                       Fixed combination of 0.5 g liquid Thyme
                                                                       extract and 0.25 g liquid Primula root
                                                                       extract
                                                                       Daily dose: 6 times daily

                                                                 Children between 4 and 11 years of age

                                                                 c)    Single dose:
                                                                       Fixed combination of 0.77 g liquid Thyme
                                                                       extract and 0.12 g soft Primula root extract
                                                                       Daily dose: 3-4 times daily

                                                                 g)    Single dose:
                                                                       Fixed combination of 0.36 g liquid Thyme
                                                                       extract and 0.18 g Primula root tincture
                                                                       Daily dose: 3-5 times daily

                                                                 h)    Single dose:
                                                                       Fixed combination of 0.33 g liquid Thyme
                                                                       extract and 0.17 g liquid Primula root
                                                                       extract
                                                                       Daily dose: 3-5 times daily

                                                                 Herbal preparations a, b, d, e, f, i

                                                                 The use in children under 12 years of age is not
                                                                 recommended (see section 4.4 ‘Special warnings
                                                                 and precautions for use’).

                                                                 Herbal preparation c, g, h

                                                                 The use in children under 4 years of age is not
                                                                 recommended (see section 4.4 ‘Special warnings
                                                                 and precautions for use’).

                                                                 Duration of use

                                                                 If the symptoms persist longer than 1 week
                                                                 during the use of the medicinal product, a doctor
                                                                 or a qualified health care practitioner should be
                                                                 consulted.

                                                                 Method of administration

                                                                 Oral use




European Union herbal monograph on Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L., herba and Primula veris L. or
Primula elatior (L.) Hill, radix
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                           Traditional use

 Hypersensitivity to the active substances or to                Hypersensitivity to the active substances or to
 other plants of the Lamiaceae family.                          other plants of the Lamiaceae family.
Original-PDF · Seite 7 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                            Traditional use

 If dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a                 If dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a
 doctor or a pharmacist should be consulted.                     doctor or a qualified health care practitioner
                                                                 should be consulted.
 Caution is recommended in patients with gastritis
 or gastric ulcer.                                               Caution is recommended in patients with gastritis
                                                                 or gastric ulcer.
 If the symptoms worsen during the use of the
 medicinal product, a doctor or a pharmacist                     If the symptoms worsen during the use of the
 should be consulted.                                            medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                 care practitioner should be consulted.
 The use in children and adolescents under 18
 years of age has not been established due to                    For tinctures and extracts containing ethanol, the
 lack of data on efficacy.                                       appropriate labelling for ethanol, taken from the
                                                                 ‘Guideline on excipients in the label and package
 For tinctures and extracts containing ethanol, the
                                                                 leaflet of medicinal products for human use’,
 appropriate labelling for ethanol, taken from the
                                                                 must be included.
 ‘Guideline on excipients in the label and package
 leaflet of medicinal products for human use’,                   Herbal preparations a, b, d, e, f, i
 must be included.
                                                                 The use in children under 12 years of age has not
                                                                 been established due to lack of adequate data.

                                                                 Herbal preparation c, g, h

                                                                 The use in children under 4 years of age has not
                                                                 been established because medical advice should
                                                                 be sought.
Original-PDF · Seite 7 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

 Well-established use                                            Traditional use

 None reported.                                                  None reported.
Original-PDF · Seite 7 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

 Well-established use                                            Traditional use

 Gastric disorders and nausea may occur. The                     Gastric disorders and nausea may occur. The
 frequency is not known.                                         frequency is not known.

 If other adverse reactions not mentioned above                  If other adverse reactions not mentioned above
 occur, a doctor or a pharmacist should be                       occur, a doctor or a qualified health care
 consulted.                                                      practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 8 ↗
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Dokumente beim Herausgeber · 14

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
C: ongoing call for scientific data
Zuletzt geändert laut EMA
01/03/2024
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Lime flower

Tiliae flos

Bewertung abgeschlossen

Tilia cordata Miller;Tilia platyphyllosScop.;Tilia x vulgaris Heyne

HOS-216032hmpc:tiliae-flos

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Cough and cold;Mental stress and mood disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final Community herbal monograph on Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne or their mixtures, flos - First version ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 7 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1,2
Well-established use                                            Traditional use

                                                                With regard to the registration application of Article
                                                                16d(1) of Directive 2001/83/EC as amended

                                                                Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x
                                                                vulgaris Heyne or their mixtures, flos (lime flower)

                                                                i) Herbal substance

                                                                Not applicable.



                                                                ii) Herbal preparations

                                                               a) Comminuted herbal substance

                                                               b) Liquid extract (DER 1:1), extraction
                                                                     solvent ethanol 25% V/V

                                                                c)   Tincture (ratio of herbal substance to extraction
                                                                     solvent 1:5), extraction solvent ethanol 45% V/V



3. Pharmaceutical form
Well-established use                                            Traditional use

                                                                Comminuted herbal substance as herbal tea for oral
                                                                use.

                                                                Herbal preparations in liquid dosage forms for oral
                                                                use.

                                                                The pharmaceutical form should be described by the
                                                                European Pharmacopoeia full standard term.




1
  The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
2
    The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 01/2008:0957).

Community herbal monograph on Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne or their mixtures, flos
EMA/HMPC/337066/2011                                                                                                           Page 2/7
4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

Well-established use                                                 Traditional use

                                                                     Indication 1)

                                                                     Traditional herbal medicinal product used for the
                                                                     relief of symptoms of common cold.

                                                                     Indication 2)

                                                                     Traditional herbal medicinal product for the relief
                                                                     of mild symptoms of mental stress.

                                                                     The product is a traditional herbal medicinal
                                                                     product for use in specified indications exclusively
                                                                     based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration 3

Well-established use                                                 Traditional use

                                                                     Posology

                                                                     Adolescents, Adults and Elderly

                                                                     Indications 1) and 2)

                                                                     a) Comminuted herbal substance

                                                                     Single dose

                                                                     Herbal tea: 1.5 g of the comminuted herbal
                                                                     substance in 150 ml of boiling water as a herbal
                                                                     infusion 2–4 times daily.
                                                                     Daily dose: 3-6 g



                                                                     b) Liquid extract

                                                                     Single dose: 2 ml, 1-2 times daily

                                                                     Daily dose: 2-4 ml



                                                                     c) Tincture

                                                                     Single dose: 1 ml, 1-2 times daily

                                                                     Daily dose: 1-2 ml




3
  For guidance on herbal substance/herbal preparation administered as herbal tea or as infusion/decoction/macerate
preparation, please refer to the HMPC ‘Glossary on herbal teas’ (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1).

Community herbal monograph on Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne or their mixtures, flos
EMA/HMPC/337066/2011                                                                                                           Page 3/7
Well-established use                                                 Traditional use

                                                                     Indication 1)

                                                                     Children between 4 and 12 years of age


                                                                     a) Comminuted herbal substance

                                                                     Single dose

                                                                     Herbal tea: 1 g of the comminuted herbal
                                                                     substance in 150 ml of boiling water as a herbal
                                                                     infusion 2–4 times daily.

                                                                     Daily dose: 2-4 g

                                                                     The use in children under 4 years of age is not
                                                                     recommended (see section 4.4 ‘Special warnings
                                                                     and precautions for use’).

                                                                     Indication 2)

                                                                     The use in children under 12 years of age is not
                                                                     recommended (see section 4.4 ‘Special warnings
                                                                     and precautions for use’).



                                                                     Duration of use

                                                                     Indication 1)

                                                                     The therapy should start at first signs of common
                                                                     cold.

                                                                     If the symptoms persist longer than 1 week
                                                                     during the use of the medicinal product, a doctor
                                                                     or a qualified health care practitioner should be
                                                                     consulted.

                                                                     Indication 2)

                                                                     If the symptoms persist during the use of the
                                                                     medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                     care practitioner should be consulted.

                                                                     Method of administration

                                                                     Oral use.
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

Well-established use                                                Traditional use

                                                                    Hypersensitivity to the active substance.




Community herbal monograph on Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne or their mixtures, flos
EMA/HMPC/337066/2011                                                                                                           Page 4/7
Original-PDF · Seite 4 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

Well-established use                                                 Traditional use

                                                                     For tinctures and extracts containing ethanol, the
                                                                     appropriate labelling for ethanol, taken from the
                                                                     ‘Guideline on excipients in the label and package
                                                                     leaflet of medicinal products for human use’, must
                                                                     be included.

                                                                     Indication 1)

                                                                     The use in children under 4 years of age has not
                                                                     been established due to lack of adequate data.

                                                                     Indication 2)

                                                                     The use in children under 12 years of age has not
                                                                     been established due to lack of adequate data.

                                                                     Indication 1)

                                                                     If the symptoms worsen during the use of the
                                                                     medicinal product or if dyspnoea, high fever or
                                                                     purulent sputum occurs, a doctor or a qualified
                                                                     health care practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

Well-established use                                                 Traditional use

                                                                     None reported.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

Well-established use                                                 Traditional use

                                                                     None known.

                                                                     If adverse reactions occur, a doctor or a qualified
                                                                     health care practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 6 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: 3aa78330e3e068ef2638896aa26c6d2425e5afed31a2a4e01e8997676475fc56

Der Hash kennzeichnet die abgerufene Datei. Die Dokumentfassung und der Bearbeitungsstatus des Pflanzenprofils sind getrennte Angaben.

Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 11

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
15/02/2023
Erstveröffentlichung laut EMA
22/03/2010
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Silver lime flower

Tiliae tomentosae flos

Bewertung abgeschlossen

Tilia tomentosa Moench

HOS-216033hmpc:tiliae-tomentosae-flos

Tilia tomentosa — botanische Illustration der Art

Botanische Abbildung

Tilia tomentosa ↗

Silver Lime

Artbezogene Illustration. Sie zeigt nicht automatisch die im Profil genannte Arzneidroge oder Zubereitung und dient nicht zur sicheren Bestimmung einer Giftpflanze.

Jean-Pol GRANDMONT · CC BY 3.0 · Bildquelle ↗

Bildzuordnung & Herkunft
Originalangabe im Profil
Tilia tomentosa Moench
Taxonkennung
Q161382 · Quellenrevision 2556983173
Bearbeitung
Auf maximal 1024 Pixel verkleinert, EXIF-Orientierung angewandt und als JPEG gespeichert; kein inhaltlicher Zuschnitt.
Bildquelle abgerufen
25.10.2026

Bilddatei SHA-256: b6f13bd11f40600ca8f5e6dc8fb61dd1a5fa1bff11631bbe3c73e159d2627e9d

Themengebiete laut EMA
Nicht angegeben
Ergebnis der Bewertung laut EMA
Public statement
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen Quellenstand geändert

Die Quellenbasis dieser Beziehungen ist nicht mehr aktuell. No unambiguous current HMPC safety document

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Noch keine Auszüge

Im geprüften Quellenstand wurde keine eindeutig geeignete finale Monographie gefunden.

Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Fehlende oder ältere Auszüge bedeuten nicht, dass keine Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bestehen.

Dokumente beim Herausgeber · 7

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
09/07/2012
Erstveröffentlichung laut EMA
22/03/2010
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Tormentil

Tormentillae rhizoma

Aufruf zu wissenschaftlichen Daten

Potentilla erecta (L.) Raeusch.

HOS-216034hmpc:tormentillae-rhizoma

Potentilla erecta — botanische Illustration der Art

Botanische Abbildung

Potentilla erecta ↗

Potentilla erecta In der Röll, Upper Austria, Austria

Artbezogene Illustration. Sie zeigt nicht automatisch die im Profil genannte Arzneidroge oder Zubereitung und dient nicht zur sicheren Bestimmung einer Giftpflanze.

User:Tigerente · CC BY 2.5 · Bildquelle ↗

Bildzuordnung & Herkunft
Originalangabe im Profil
Potentilla erecta (L.) Raeusch.
Taxonkennung
Q160098 · Quellenrevision 2535551948
Bearbeitung
Auf maximal 1024 Pixel verkleinert, EXIF-Orientierung angewandt und als JPEG gespeichert; kein inhaltlicher Zuschnitt.
Bildquelle abgerufen
25.10.2026

Bilddatei SHA-256: ecca6fdc8d8508d7eef7a24e3199560af5a53d5751c2de927108ebc1c9215c2d

Themengebiete laut EMA
Mouth and throat disorders;Gastrointestinal disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final community herbal monograph on Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 7 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1,2
Well-established use                                            Traditional use

                                                                With regard to the registration application of
                                                                Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC as
                                                                amended

                                                                Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma
                                                                (tormentil)

                                                                i) Herbal substance

                                                                   Not applicable.

                                                                ii) Herbal preparations

                                                                a) Comminuted herbal substance
                                                                b) Tincture (ratio of herbal substance to
                                                                   extraction solvent 1:5), extraction solvent
                                                                   ethanol 70% (V/V) 3
                                                                c) Tincture (ratio of herbal substance to extraction
                                                                   solvent 1:5), extraction solvent ethanol 45%
                                                                   (V/V)
                                                                d) Liquid extract (DER 1:1), extraction solvent
                                                                   ethanol 25% (V/V)
                                                                e) Dry extract (DER 3.5-4.5:1), extraction solvent
                                                                   ethanol 60% (V/V)


3. Pharmaceutical form
Well-established use                                            Traditional use

                                                                Comminuted herbal substance as herbal tea for
                                                                oral use.

                                                                Comminuted herbal substance for infusion or
                                                                decoction preparation for oromucosal use.

                                                                Herbal preparations b), c), d) and e) in liquid
                                                                dosage forms for oral use.



1 The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 01/2008:1478).
2 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
3 The tincture complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 01/2008:1895).

Community herbal monograph on Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma

EMA/HMPC/5513/2010                                                                                                 Page 2/7
                                                                Herbal preparation b) in liquid dosage forms for
                                                                oromucosal use.

                                                                The pharmaceutical form should be described by
                                                                the European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

Well-established use                                            Traditional use

                                                                Indication 1)

                                                                Traditional herbal medicinal product for
                                                                symptomatic treatment of mild diarrhoea.

                                                                Indication 2)

                                                                Traditional herbal medicinal product for the
                                                                symptomatic treatment of minor inflammations of
                                                                the oral mucosa.

                                                                The product is a traditional herbal medicinal
                                                                product for use in specified indications exclusively
                                                                based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration

Well-established use                                            Traditional use

                                                                Posology

                                                                Adults, elderly

                                                                Indication 1)

                                                                (oral use)

                                                                a) Comminuted herbal substance:
                                                                    As infusion: single dose 1.4-4 g, several times
                                                                    daily up to a maximum daily dose of
                                                                    12 g.

                                                                    As decoction: single dose 1.4-3 g, several
                                                                    times daily up to a maximum daily dose of
                                                                    6 g.

                                                                 b) Tincture (1:5, ethanol 70%):
                                                                    Single dose: 1-2 ml in water, 3 times daily.

                                                                c) Tincture (1:5, ethanol 45%):
                                                                    Single dose: 2-4 ml, 3 times daily.
                                                                d) Liquid extract:
                                                                    Single dose: 2-4 ml, 3 times daily.


Community herbal monograph on Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma

EMA/HMPC/5513/2010                                                                                          Page 3/7
                                                                 e) Dry extract:
                                                                    Single dose: 400 mg, 3 times daily.

                                                                The use in children and adolescents under
                                                                18 years of age is not recommended (see section
                                                                4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).

                                                                Indication 2)

                                                                (oromucosal use)

                                                                a) Comminuted herbal substance:
                                                                    As infusion: 1.3–2 g per 100 ml of water.
                                                                    As decoction: 0.8–3 g per 100 ml of water.

                                                                    Rinse the mouth several times daily.

                                                                b) Tincture (1:5, ethanol 70%):
                                                                    Single dose: 1-5 ml per 150 ml of water.

                                                                    Rinse the mouth several times daily.

                                                                The use in children and adolescents under
                                                                18 years of age is not recommended (see section
                                                                4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).

                                                                Duration of use

                                                                Indication 1)

                                                                If the symptoms persist longer than 3 days during
                                                                the use of the medicinal product, a doctor or a
                                                                qualified health care practitioner should be
                                                                consulted.

                                                                Indication 2)

                                                                If the symptoms persist longer than 1 week
                                                                during the use of the medicinal product, a doctor
                                                                or a qualified health care practitioner should be
                                                                consulted.

                                                                Method of administration

                                                                Indication 1)

                                                                Oral use.

                                                                Indication 2)

                                                                Oromucosal use.
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

Well-established use                                            Traditional use

                                                                Hypersensitivity to the active substance.



Community herbal monograph on Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma

EMA/HMPC/5513/2010                                                                                          Page 4/7
Original-PDF · Seite 4 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

Well-established use                                            Traditional use

                                                                Indication 1)

                                                                If recurrent diarrhoea or bloody stools occur, a
                                                                doctor or a qualified health care practitioner
                                                                should be consulted.

                                                                Indications 1) and 2)

                                                                The use in children and adolescents under
                                                                18 years of age has not been established due to
                                                                lack of adequate data.

                                                                If the symptoms worsen during the use of the
                                                                medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                care practitioner should be consulted.

                                                                For tinctures containing ethanol, the appropriate
                                                                labelling for ethanol, taken from the ‘Guideline on
                                                                excipients in the label and package leaflet of
                                                                medicinal products for human use’, must be
                                                                included.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

Well-established use                                            Traditional use

                                                                Indication 1)

                                                                Internal absorption of concomitantly administered
                                                                medicine may be delayed. For this reason the
                                                                product should be taken 1 hour or more before or
                                                                after intake of other medicinal products.

                                                                Indication 2)

                                                                None reported.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

Well-established use                                            Traditional use

                                                                Indication 1)

                                                                Mild gastrointestinal complaints such as nausea
                                                                and vomiting may occur. The frequency is not
                                                                known.

                                                                If other adverse reactions not mentioned above
                                                                occur, a doctor or a qualified health care
                                                                practitioner should be consulted.

                                                                Indication 2)

                                                                None known.

                                                                If adverse reactions occur, a doctor or a qualified
                                                                health care practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 6 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: aebec4bcdc39c1230081211e864ae9ac183d2052211637ebc824280bc75ab02b

Der Hash kennzeichnet die abgerufene Datei. Die Dokumentfassung und der Bearbeitungsstatus des Pflanzenprofils sind getrennte Angaben.

Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 11

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
C: ongoing call for scientific data
Zuletzt geändert laut EMA
16/03/2026
Erstveröffentlichung laut EMA
28/05/2010
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Tribulus herb

Tribuli terrestris herba

Bewertung abgeschlossen

Tribulus terrestrisL.

HOS-216035hmpc:tribuli-terrestris-herba

Tribulus terrestris — botanische Illustration der Art

Botanische Abbildung

Tribulus terrestris ↗

Tribulus terrestris (flower). Location: Maui, Kahului

Artbezogene Illustration. Sie zeigt nicht automatisch die im Profil genannte Arzneidroge oder Zubereitung und dient nicht zur sicheren Bestimmung einer Giftpflanze.

Forest & Kim Starr · CC BY 3.0 · Bildquelle ↗

Bildzuordnung & Herkunft
Originalangabe im Profil
Tribulus terrestrisL.
Taxonkennung
Q235889 · Quellenrevision 2559906662
Bearbeitung
Auf maximal 1024 Pixel verkleinert, EXIF-Orientierung angewandt und als JPEG gespeichert; kein inhaltlicher Zuschnitt.
Bildquelle abgerufen
25.10.2026

Bilddatei SHA-256: bdaf60bd7cb026e98801377714adc754e48e710b510111113699434de9022198

Themengebiete laut EMA
Urinary tract and gynaecology disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
Public statement
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen Quellenstand geändert

Die Quellenbasis dieser Beziehungen ist nicht mehr aktuell. No unambiguous current HMPC safety document

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Noch keine Auszüge

Im geprüften Quellenstand wurde keine eindeutig geeignete finale Monographie gefunden.

Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Fehlende oder ältere Auszüge bedeuten nicht, dass keine Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bestehen.

Dokumente beim Herausgeber · 7

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
25/02/2025
Erstveröffentlichung laut EMA
15/06/2021
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Fenugreek seed

Trigonellae foenugraeci semen

Bewertung abgeschlossen

Trigonella foenum-graecum L.

HOS-216036hmpc:trigonellae-foenugraeci-semen

Trigonella foenum-graecum — botanische Illustration der Art

Botanische Abbildung

Trigonella foenum-graecum ↗

Junge Pflanzen des Bockshornklees

Artbezogene Illustration. Sie zeigt nicht automatisch die im Profil genannte Arzneidroge oder Zubereitung und dient nicht zur sicheren Bestimmung einer Giftpflanze.

Yak · CC BY-SA 3.0 · Bildquelle ↗

Bildzuordnung & Herkunft
Originalangabe im Profil
Trigonella foenum-graecum L.
Taxonkennung
Q133205 · Quellenrevision 2551775736
Bearbeitung
Auf maximal 1024 Pixel verkleinert, EXIF-Orientierung angewandt und als JPEG gespeichert; kein inhaltlicher Zuschnitt.
Bildquelle abgerufen
25.10.2026

Bilddatei SHA-256: baa60717f1e47eeba1fb01242b4acd05c0801c6531c0052d7404422136240134

Themengebiete laut EMA
Loss of appetite;Skin disorders and minor wounds
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

European Union herbal monograph on Trigonella foenum-graecum L., semen - Revision 1 ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 8 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1, 2
 Well-established use                                           Traditional use

                                                                With regard to the registration application of
                                                                Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC

                                                                Trigonella foenum-graecum L., semen
                                                                (fenugreek)

                                                                i) Herbal substance

                                                                As defined in the Ph. Eur. monograph.

                                                                ii) Herbal preparations

                                                                a) Comminuted herbal substance

                                                                b) Powdered herbal substance

                                                                c)   Dry extract (DER 4:1), extraction solvent:
                                                                     ethanol 20% V/V

                                                                d) Soft extract (DER 5-6:1), extraction solvent:
                                                                     ethanol 60% V/V



3. Pharmaceutical form
 Well-established use                                           Traditional use

                                                                Herbal substance or comminuted herbal
                                                                substance as herbal tea for oral use.

                                                                Herbal preparations in solid dosage forms for
                                                                oral use.

                                                                Herbal substance or powdered herbal substance
                                                                for infusion for cutaneous use.

                                                                The pharmaceutical form should be described by
                                                                the European Pharmacopoeia full standard term.




1 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal

quality guidance.
2 The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 1323).




European Union herbal monograph on Trigonella foenum-graecum L., semen
EMA/HMPC/179591/2018                                                                                                 Page 3/8
4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                         Traditional use

                                                              Indication 1)

                                                              Traditional herbal medicinal product used for
                                                              temporary loss of appetite.

                                                              Indication 2)

                                                              Traditional herbal medicinal product used for the
                                                              symptomatic treatment of minor inflammations
                                                              of the skin.

                                                              The product is a traditional herbal medicinal
                                                              product for use in the specified indications
                                                              exclusively based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration 3

 Well-established use                                         Traditional use

                                                              Posology

                                                              Adults and elderly

                                                              Indication 1)

                                                              i) Herbal substance

                                                              Herbal tea: 1-6 g daily of the herbal substance
                                                              in 250 ml of boiling water, before meals

                                                              ii) Herbal preparations

                                                              a) Comminuted herbal substance

                                                              Comminuted herbal substance: 1-2 g with
                                                              liquid, 3 times daily, before meals

                                                              Macerate: 0.5 g comminuted herbal substance
                                                              macerated in 150 ml cold water for 3 hours;
                                                              strain. Drink 3 times daily

                                                              b) Powdered herbal substance

                                                              Single dose: 380-1100 mg, 3 times daily

                                                              Daily dose: 1140-3300 mg

                                                              c) Dry extract



3 For guidance on herbal substance/herbal preparation administered as herbal tea or as infusion/decoction/macerate

preparation, please refer to the HMPC ‘Glossary on herbal teas’ (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1).>


European Union herbal monograph on Trigonella foenum-graecum L., semen
EMA/HMPC/179591/2018                                                                                             Page 4/8
 Well-established use                                         Traditional use

                                                              Single dose: 295 mg, 2 times daily

                                                              Daily dose: 590 mg

                                                              d) Soft extract

                                                              Single dose: 500 mg, 2 times daily

                                                              Daily dose: 1 g

                                                              Indication 2)

                                                              Herbal substance or powdered herbal substance
                                                              for infusion for cutaneous use: 50 g in 250 ml of
                                                              water, 2-3 times daily.

                                                              The still warm infusion is used in cataplasm over
                                                              the affected areas.

                                                              Indication 1) and 2)

                                                              The use in children and adolescents under
                                                              18 years of age is not recommended (see
                                                              section 4.4 ‘Special warnings and precautions
                                                              for use’).

                                                              Duration of use

                                                              Indication 1)

                                                              If the symptoms persist more than two weeks
                                                              during the use of the medicinal product, a doctor
                                                              or a qualified health care practitioner should be
                                                              consulted.

                                                              Indication 2)

                                                              If the symptoms persist more than one week
                                                              during the use of the medicinal product, a doctor
                                                              or a qualified health care practitioner should be
                                                              consulted.

                                                              Method of administration

                                                              Indication 1)

                                                              Oral use.

                                                              Indication 2)

                                                              Cutaneous use.




European Union herbal monograph on Trigonella foenum-graecum L., semen
EMA/HMPC/179591/2018                                                                                         Page 5/8
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                         Traditional use

                                                              Hypersensitivity to the active substance, peanut,
                                                              soya, and to other plants of the Fabaceae
                                                              (legume) family 4.
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                          Traditional use

                                                               The use in children and adolescents under
                                                               18 years of age has not been established due to
                                                               lack of adequate safety data.

                                                               Oral use
                                                               Due to a possible hypoglycaemic effect of
                                                               fenugreek, close monitoring of glycaemic control
                                                               should be considered in patients treated for
                                                               diabetes mellitus.

                                                               For extracts containing ethanol, the appropriate
                                                               warning for ethanol, taken from the ‘Annex to
                                                               the European Commission guideline on
                                                               excipients in the labelling and package leaflet of
                                                               medicinal products for human use’, must be
                                                               included.
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

 Well-established use                                          Traditional use

                                                               None reported.
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4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

 Well-established use                                         Traditional use

                                                              Oral use
                                                              Gastrointestinal disorders: flatulence, diarrhoea
                                                              may occur.
                                                              Nervous system disorders: dizziness may occur.
                                                              The frequency is not known.

                                                              Oral use and cutaneous use
                                                              Allergic reactions have been reported after local
                                                              application (facial angioedema, wheezing) or
                                                              ingestion (asthma, allergic rhinitis). The
                                                              frequency is not known.

                                                              If other adverse reactions not mentioned above
                                                              occur, a doctor or a qualified health care
                                                              practitioner should be consulted.
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12/03/2026
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Cat's Claw

Uncariae tomentosae cortex

Bewertung abgeschlossen

Uncaria tomentosa (Willd. ex Schult.) DC.

HOS-216037hmpc:uncariae-tomentosae-cortex

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

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Themengebiete laut EMA
Nicht angegeben
Ergebnis der Bewertung laut EMA
Public statement
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen Quellenstand geändert

Die Quellenbasis dieser Beziehungen ist nicht mehr aktuell. No unambiguous current HMPC safety document

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Noch keine Auszüge

Im geprüften Quellenstand wurde keine eindeutig geeignete finale Monographie gefunden.

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Fehlende oder ältere Auszüge bedeuten nicht, dass keine Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bestehen.

Dokumente beim Herausgeber · 7

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
22/01/2016
Erstveröffentlichung laut EMA
07/10/2010
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Nettle Leaf

Urticae folium

Bewertung abgeschlossen

Urtica dioicaL.;Urtica urensL.

HOS-216038hmpc:urticae-folium

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Urinary tract and genital disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final community herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., folium ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 6 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1,2
Well-established use                                                                            Traditional use

                                                                                                With regard to the registration application of
                                                                                                Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC as
                                                                                                amended

                                                                                                Urtica dioica L.; Urtica urens L. or a mixtures of
                                                                                                the two species, folium (nettle leaf)


                                                                                                i) Herbal substance
                                                                                                    cut dried leaves


                                                                                                ii) Herbal preparations
                                                                                                     a) Comminuted herbal substance
                                                                                                     b) Liquid extract (DER 1:5), extraction solvent
                                                                                                           ethanol 96% (V/V):water:wine 16.5% (V/V)
                                                                                                           (1.65:1.35:7)
                                                                                                     c) Dry extract (DER 4.7-6:1), extraction
                                                                                                           solvent water
                                                                                                     d) Dry extract (DER 5-10:1), extraction solvent
                                                                                                           water
                                                                                                     e) Dry extract (DER 8-10:1), extraction solvent
                                                                                                           ethanol 50% (V/V)


3. Pharmaceutical form
Well-established use                                                                            Traditional use

                                                                                                Herbal substance or comminuted herbal substance
                                                                                                as herbal tea for oral use.

                                                                                                Herbal preparations in solid or liquid dosage forms
                                                                                                for oral use.

                                                                                                The pharmaceutical form should be described by
                                                                                                the European Pharmacopoeia full standard term.




1 The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 01/2008:1897, corrected 6.0).
2 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal quality guidance.



Community herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., folium
EMA/HMPC/508015/2007                                                                                                                             Page 3/6
4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  Indication 1)

                                                                  Traditional herbal medicinal product for relief of
                                                                  minor articular pain.

                                                                  Indication 2)

                                                                  Traditional herbal medicinal product to increase
                                                                  the amount of urine to achieve flushing of the
                                                                  urinary tract as an adjuvant in minor urinary
                                                                  complaints.

                                                                  The product is a traditional herbal medicinal
                                                                  product for use in specified indications exclusively
                                                                  based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  Posology

                                                                  Adolescents, Adults and Elderly

                                                                  i) Herbal substance

                                                                     2-4 g as single dose for preparation of an herbal
                                                                     tea, 3-6 times daily.

                                                                     The daily dosage is equivalent to 8-12 g of
                                                                     herbal substance.

                                                                  ii) Herbal preparations

                                                                     a) Comminuted herbal substance: 2-4 g as
                                                                          single dose for preparation of a herbal tea,
                                                                          3-6 times daily.
                                                                          The daily dosage is equivalent to 8-12 g of
                                                                          herbal substance.

                                                                     b) Liquid extract (1:5): 30-40 oral drops as a
                                                                          single dose, 3-4 times daily.

                                                                     c) Dry extract (4.7-6:1): 750 mg as a single
                                                                          dose, 2-3 times daily.

                                                                     d) Dry extract (5-10:1): 450 mg as a single
                                                                          dose, 3 times daily.



                                                                     e) Dry extract (8-10:1): 540 mg as a single

Community herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., folium
EMA/HMPC/508015/2007                                                                                             Page 4/6
Well-established use                                              Traditional use

                                                                          dose, 2 times daily.

                                                                     The use in children under 12 years of age is not
                                                                     recommended (see section 4.4 ‘Special
                                                                     warnings and precautions for use’).

                                                                  Duration of use

                                                                  Indication 1)

                                                                  Not to be used for more than 4 weeks.

                                                                  Indication 2)

                                                                  Not to be used for more than 2-4 weeks.

                                                                  If the symptoms persist during the use of the
                                                                  medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                  care practitioner should be consulted.

                                                                  Method of administration

                                                                  Oral use.
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

Well-established use                                             Traditional use

                                                                 Hypersensitivity to the active substance(s).

                                                                 Condition where a reduced fluid intake is

                                                                 recommended (e.g. severe cardiac or renal
                                                                 disease).
Original-PDF · Seite 4 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  When articular pain is accompanied by swelling of
                                                                  joint, redness or fever a doctor should be
                                                                  consulted.

                                                                  The use in children under 12 years of age has not
                                                                  been established due to lack of adequate data.

                                                                  If minor urinary tract complaints worsen and
                                                                  symptoms such as fever, dysuria, spasm, or blood
                                                                  in the urine occur during the use of medicinal
                                                                  product, a doctor or a qualified health care
                                                                  professional should be consulted.

                                                                  For tinctures and liquid extracts containing
                                                                  ethanol, the appropriate labelling for ethanol,
                                                                  taken from the ‘Guideline on excipients in the


Community herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., folium
EMA/HMPC/508015/2007                                                                                             Page 5/6
Well-established use                                              Traditional use

                                                                  label and package leaflet of medicinal products for
                                                                  human use’, must be included.
Original-PDF · Seite 4–5 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  None reported.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  Mild gastrointestinal complaints (e.g. nausea,
                                                                  vomiting, diarrhoea) and skin reactions (e.g.
                                                                  itching, exanthema, hives) may occur. The
                                                                  frequency is not known.

                                                                  If other adverse reactions not mentioned above
                                                                  occur, a doctor or a qualified health care
                                                                  practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 5 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: fb1370462d45824526b97460ae6b9f2a2eaed13611394af6be82779d5aaf672f

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Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 9

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
25/03/2022
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Nettle Herb

Urticae herba

Bewertung abgeschlossen

Urtica dioicaL.;Urtica urensL.

HOS-216039hmpc:urticae-herba

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Pain and inflammation;Skin disorders and minor wounds;Urinary tract and genital disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., herba - Revision 1 ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 11 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 2, 3
   Well-established use                                           Traditional use

                                                                  With regard to the registration application of
                                                                  Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC

                                                                  Urtica dioica L. and Urtica urens L., herba
                                                                  (nettle herb)

                                                                  i) Herbal substance

                                                                  Not applicable.

                                                                  ii) Herbal preparations

                                                                  a) Comminuted herbal substance

                                                                  b) Powdered herbal substance

                                                                  c)   Expressed juice (1:0.5-1.1) from fresh herb

                                                                  d) Expressed juice (1:1) from fresh herb,
                                                                       stabilized and adjusted with ethanol 96%
                                                                       (V/V)

                                                                  e) Expressed juice (1.36-1.96:1) from fresh
                                                                       herb

                                                                  f)   Liquid extract (1:1), extraction solvent
                                                                       ethanol 25% (V/V)

                                                                  g) Liquid extract (1:1.8-2.2), extraction
                                                                       solvent ethanol 30% (V/V)

                                                                  h) Tincture (1:5), extraction solvent ethanol
                                                                       45% (V/V)

                                                                  i)   Dry extract (5-10:1), extraction solvent
                                                                       water




2 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal

quality guidance.
3 Detailed specifications for the herbal substance shall be given by references to bibliographic sources in absence of a

monograph in the European Pharmacopoeia, a national pharmacopoeia or national codex currently used officially in a
Member State.

European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., herba
EMA/HMPC/261302/2022                                                                                               Page 4/11
3. Pharmaceutical form
 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Comminuted herbal substance as herbal tea or
                                                                  herbal preparations in solid or liquid dosage
                                                                  forms for oral use.

                                                                  The pharmaceutical form should be described by
                                                                  the European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Indication 1)

                                                                  Traditional herbal medicinal product used for
                                                                  the relief of symptoms associated with minor
                                                                  urinary complaints in addition to the general
                                                                  recommendation of a sufficient fluid intake to
                                                                  increase the amount of urine.

                                                                  Indication 2)

                                                                  Traditional herbal medicinal product for the
                                                                  relief of minor articular pain.

                                                                  Indication 3)

                                                                  Traditional herbal medicinal product used in
                                                                  seborrhoeic skin conditions.

                                                                  The product is a traditional herbal medicinal
                                                                  product for use in the specified indications
                                                                  exclusively based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration 4

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Posology

                                                                  Indication 1)

                                                                  Adults, elderly

                                                                  a) Herbal tea




4 For guidance on herbal substance/herbal preparation administered as herbal tea or as infusion/decoction/macerate

preparation, please refer to the HMPC ‘Glossary on herbal teas’ (EMA/HMPC/5829/2010).

European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., herba
EMA/HMPC/261302/2022                                                                                             Page 5/11
 Well-established use                                             Traditional use

                                                                      SD=1.5 g of the comminuted herbal
                                                                      substance in 150 ml of boiling water as
                                                                      infusion, 3-4 times daily
                                                                      DD=4.5-6 g

                                                                  Adolescents over 12 years of age, adults,
                                                                  elderly

                                                                  b) Powdered herbal substance
                                                                      SD=380-570 mg, 3-4 times daily
                                                                      DD=1140-2280 mg

                                                                  c) Expressed juice (1:0.5-1.1) from fresh herb
                                                                      SD=10-15 ml, 3 times daily
                                                                      DD=30-45 ml

                                                                  d) Expressed juice (1:1) from fresh herb,
                                                                      stabilized and adjusted with ethanol 96%
                                                                      (V/V)
                                                                      SD=2.5-5 ml, 3 times daily
                                                                      DD=7.5-15 ml

                                                                  e) Expressed juice (1.36-1.96:1) from fresh
                                                                      herb
                                                                      SD=3.5 ml, 4 times daily
                                                                      DD=14 ml

                                                                  g) Liquid extract (1:1.8-2.2), extraction solvent
                                                                      ethanol 30% (V/V)
                                                                      SD=100 drops, 4 times daily
                                                                      DD=400 drops

                                                                  i) Dry extract (5-10:1), extraction solvent water
                                                                      SD=300-450 mg, 3-4 times daily
                                                                      DD=1200-1350 mg


                                                                  Indication 2)

                                                                  Adults, elderly

                                                                  a) Herbal tea
                                                                      SD=3-6 g of the comminuted herbal
                                                                      substance in 200 ml boiling water as a herbal
                                                                      infusion, 3 times daily
                                                                      DD= 9-18 g

                                                                  c) Expressed juice (1:0.5-1.1) from fresh herb
                                                                      SD=10-15 ml, 3 times daily
                                                                      DD=30-45 ml

                                                                  d) Expressed juice (1:1) from fresh herb,
                                                                      stabilized and adjusted with ethanol 96%
                                                                      (V/V)


European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., herba
EMA/HMPC/261302/2022                                                                                            Page 6/11
 Well-established use                                             Traditional use

                                                                      SD= 2.5-5 ml, 3 times daily
                                                                      DD= 7.5-15 ml

                                                                  f) Liquid extract (1:1), extraction solvent
                                                                      ethanol 25% (V/V)
                                                                      SD=2-4 ml, up to 3 times daily
                                                                      DD=2-12 ml

                                                                  h) Tincture (1:5), extraction solvent ethanol
                                                                      45% (V/V)
                                                                      SD=2-6 ml, up to 3 times daily
                                                                      DD=2-18 ml

                                                                  i) Dry extract (5-10:1), extraction solvent
                                                                      water
                                                                      SD=300-450 mg, 3-4 times daily
                                                                      DD=1200-1350 mg


                                                                  Indication 3)

                                                                  Adolescents, adults, elderly

                                                                  b) Powdered herbal substance
                                                                      SD=275 mg, 3 times daily
                                                                      DD=825 mg


                                                                  Indication 1):
                                                                  Preparation a)
                                                                  The use in children and adolescents under 18
                                                                  years of age is not recommended (see section
                                                                  4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).

                                                                  Preparations b), c), d), e), g), i)
                                                                  The use in children under 12 years of age is not
                                                                  recommended (see section 4.4 ‘Special
                                                                  warnings and precautions for use’).

                                                                  Indication 2):
                                                                  The use in children and adolescents under 18
                                                                  years of age is not recommended (see section
                                                                  4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).

                                                                  Indication 3):
                                                                  The use in children under 12 years of age is not
                                                                  recommended (see section 4.4 ‘Special
                                                                  warnings and precautions for use’).


                                                                  Duration of use

                                                                  Indication 1)
                                                                  If symptoms persist longer than two weeks
                                                                  during the use of the medicinal product, a

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 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  doctor or a qualified health care practitioner
                                                                  should be consulted.

                                                                  Indications 2) and 3)
                                                                  If symptoms persist longer than four weeks the
                                                                  use of the medicinal product a doctor or a
                                                                  qualified health care practitioner should be
                                                                  consulted.


                                                                  Method of administration

                                                                  Oral use.
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Hypersensitivity to the active substance.
Original-PDF · Seite 8 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Indication 1)
                                                                  Preparation a)
                                                                  The use in children and adolescents under 18
                                                                  years of age has not been established due to
                                                                  the lack of adequate data.

                                                                  Preparations b), c), d), e), g), i)
                                                                  The use in children under 12 years of age has
                                                                  not been established due to the lack of
                                                                  adequate data.

                                                                  Because adequate fluid intake is required during
                                                                  treatment, Urtica dioica L. and Urtica urens L.,
                                                                  herba are not recommended for patients with
                                                                  conditions where reduced fluid intake is advised.

                                                                  If urinary tract complaints worsen and
                                                                  symptoms such as fever, dysuria, spasm, or
                                                                  blood in the urine occur during the use of
                                                                  medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                  care practitioner should be consulted.

                                                                  Indication 2)
                                                                  The use in children and adolescents under 18
                                                                  years of age has not been established due to
                                                                  the lack of adequate data.




European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., herba
EMA/HMPC/261302/2022                                                                                           Page 8/11
 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Articular pain accompanied by swelling of joints,
                                                                  redness and fever should be examined by a
                                                                  doctor.

                                                                  Indication 3)
                                                                  The use in children under 12 years of age has
                                                                  not been established due to the lack of
                                                                  adequate data,

                                                                  Indications 1), 2) and 3)
                                                                  If the symptoms worsen during the use of the
                                                                  medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                  care practitioner should be consulted.

                                                                  For tinctures and liquid extracts containing
                                                                  ethanol, the appropriate labelling for ethanol,
                                                                  taken from the ‘Guideline on excipients in the
                                                                  label and package leaflet of medicinal products
                                                                  for human use’, must be included.
Original-PDF · Seite 8–9 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  None reported.
Original-PDF · Seite 9 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting and
                                                                  diarrhoea. The frequency is not known.

                                                                  Skin and subcutaneous tissue disorders: allergic
                                                                  pruritus, rash and urticaria. The frequency is not
                                                                  known.

                                                                  If other adverse reactions not mentioned above
                                                                  occur, a doctor or a qualified health care
                                                                  practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 10 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: d96e722477c8eb1a2bc6bc52c4ae20297ec2674b09b3ef25bef152c854641420

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Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 12

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
07/03/2025
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Nettle root

Urticae radix

Bewertung abgeschlossen

Urtica dioicaL.;Urtica urensL.

HOS-216040hmpc:urticae-radix

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Urinary tract and genital disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., radix - Revision 1 ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 7 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 2, 3
 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   With regard to the registration application of
                                                                   Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC

                                                                   Urtica dioica L. and Urtica urens L., radix (nettle
                                                                   root)

                                                                   i) Herbal substance

                                                                   Not applicable.

                                                                   ii) Herbal preparations

                                                                   a) Comminuted herbal substance

                                                                   b) Dry extract (DER 7-14:1), extraction solvent
                                                                   methanol 20% V/V

                                                                   c) Dry extract (DER 5.4-8.3:1), extraction
                                                                   solvent ethanol 20% V/V

                                                                   d) Dry extract (DER 12-16:1), extraction
                                                                   solvent ethanol 70% V/V

                                                                   e) Liquid extract (DER 1:1), extraction solvent
                                                                   ethanol 30% V/V

                                                                   f) Dry extract (7-9:1), extraction solvent
                                                                   ethanol 60% V/V

                                                                   g) Dry extract (5.4-6.6:1), extraction solvent
                                                                   ethanol 80% V/V




2 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal

quality guidance.
3 The material complies with the European Pharmacopoeia monograph 01/2022:2538




European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., radix
EMA/HMPC/322646/2023                                                                                                 Page 2/7
3. Pharmaceutical form
 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   Comminuted herbal substance as herbal tea for
                                                                   oral use.

                                                                   Herbal preparations in solid or liquid dosage
                                                                   forms for oral use.

                                                                   The pharmaceutical form should be described by
                                                                   the European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   Traditional herbal medicinal product for the
                                                                   relief of lower urinary tract symptoms related to
                                                                   benign prostatic hyperplasia after serious
                                                                   conditions have been excluded by a medical
                                                                   doctor.

                                                                   The product is a traditional herbal medicinal
                                                                   product for use in the specified indications
                                                                   exclusively based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration 4

 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   Posology

                                                                   Adults, elderly men

                                                                   a) 2 g of comminuted herbal substance in 150
                                                                   ml of water as a herbal infusion, 2-3 times daily

                                                                   b) Dry extract (DER 7-14:1), extraction solvent
                                                                       methanol 20% V/V
                                                                       SD=150-160 mg, 3 times daily
                                                                       DD=450-480 mg
                                                                       for the first 3 months:
                                                                       SD=300 mg twice daily
                                                                       DD=600 mg


                                                                       Or




4 For guidance on herbal substance/herbal preparation administered as herbal tea or as infusion/decoction/macerate

preparation, please refer to the HMPC ‘Glossary on herbal teas’ (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1)

European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., radix
EMA/HMPC/322646/2023                                                                                              Page 3/7
 Well-established use                                              Traditional use

                                                                       SD=460 mg, once daily
                                                                       DD=460 mg

                                                                   c) Dry extract (DER 5.4-8.3:1), extraction
                                                                       solvent ethanol 20% V/V
                                                                       SD=240 mg, 3 times daily
                                                                       DD=720 mg

                                                                   d) Dry extract (DER 12-16:1), extraction
                                                                       solvent ethanol 70% V/V
                                                                       SD: 150.5-189 mg, twice daily
                                                                       DD: 301-378 mg

                                                                   e) Liquid extract (DER 1:1), extraction solvent
                                                                       ethanol 30% V/V
                                                                       SD= 40 drops, 3 times daily or 30 drops, 4
                                                                       times daily
                                                                       DD=120 drops

                                                                   f) Dry extract (7-9:1), extraction solvent
                                                                       ethanol 60% V/V
                                                                       SD=250 mg, twice daily
                                                                       DD=500 mg

                                                                   g) Dry extract (5.4-6.6:1), extraction solvent
                                                                       ethanol 80% V/V
                                                                       SD=240 mg, 3 times daily
                                                                       DD=720 mg
                                                                       at the beginning of treatment:
                                                                       480 mg twice daily

                                                                   There is no relevant use in children and
                                                                   adolescents under 18 years of age.

                                                                   Duration of use

                                                                   Long-term use is possible (see section 4.4
                                                                   ‘Special warnings and precautions for use’).

                                                                   Method of administration

                                                                   Oral use.
Kontext im Original-PDF öffnen ↗
4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Hypersensitivity to the active substance.




European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., radix
EMA/HMPC/322646/2023                                                                                            Page 4/7
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   If complaints worsen or if symptoms such as
                                                                   fever, spasms or blood in the urine, painful
                                                                   urination, or urinary retention occur during the
                                                                   use of the medicinal product, a doctor should be
                                                                   consulted.

                                                                   For extracts containing ethanol, the appropriate
                                                                   labelling for ethanol, taken from the ‘Guideline
                                                                   on excipients in the label and package leaflet of
                                                                   medicinal products for human use’, must be
                                                                   included.
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   None reported.
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   Gastrointestinal disorders: nausea, heartburn,
                                                                   feeling of fullness, flatulence, diarrhoea. The
                                                                   frequency is not known.

                                                                   Immune system disorders: allergic reactions
                                                                   (pruritus, rash, urticaria). The frequency is not
                                                                   known.




European Union herbal monograph on Urtica dioica L.; Urtica urens L., radix
EMA/HMPC/322646/2023                                                                                              Page 5/7
 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   If other adverse reactions not mentioned above
                                                                   occur, a doctor or a qualified health care
                                                                   practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 6–7 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: 63691169217367738f24b0e3182f4b117b6b541e648a36c5318918fcc0a8938d

Der Hash kennzeichnet die abgerufene Datei. Die Dokumentfassung und der Bearbeitungsstatus des Pflanzenprofils sind getrennte Angaben.

Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 15

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
12/03/2025
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Bearberry Leaf

Uvae ursi folium

Aufruf zu wissenschaftlichen Daten

Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.

HOS-216041hmpc:uvae-ursi-folium

Arctostaphylos uva-ursi — botanische Illustration der Art

Botanische Abbildung

Arctostaphylos uva-ursi ↗

Kinnikinnick

Artbezogene Illustration. Sie zeigt nicht automatisch die im Profil genannte Arzneidroge oder Zubereitung und dient nicht zur sicheren Bestimmung einer Giftpflanze.

Walter Siegmund · CC BY 2.5 · Bildquelle ↗

Bildzuordnung & Herkunft
Originalangabe im Profil
Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Taxonkennung
Q208032 · Quellenrevision 2538295136
Bearbeitung
Auf maximal 1024 Pixel verkleinert, EXIF-Orientierung angewandt und als JPEG gespeichert; kein inhaltlicher Zuschnitt.
Bildquelle abgerufen
25.10.2026

Bilddatei SHA-256: 7a78d93a5405330ad0c1738347f81d49887a9edfa939d5aab5a4a607d389ba29

Themengebiete laut EMA
Urinary tract and genital disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium - Revision 2 ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 7 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1, 2
    Well-established use                                    Traditional use

                                                            With regard to the registration application of Article
                                                            16d(1) of Directive 2001/83/EC
                                                            Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium
                                                            (bearberry leaf)

                                                            i) Herbal substance

                                                            Not applicable

                                                            ii) Herbal preparations

                                                            a) Comminuted herbal substance

                                                            b) Powdered herbal substance

                                                            c)   Dry extract (DER 3.5-5.5:1), extraction solvent
                                                                 ethanol 60% V/V, containing
                                                                 23.5-29.3% of hydroquinone derivatives
                                                                 calculated as anhydrous arbutin
                                                                 (spectrophotometry)

                                                            d) Dry extract (DER 2.5-4.5:1), extraction solvent
                                                                 water, containing 20-28% of hydroquinone
                                                                 derivatives calculated as anhydrous arbutin
                                                                 (spectrophotometry)

                                                            e) Liquid extract (DER 1:1), extraction
                                                                 solvent ethanol 25% V/V



3. Pharmaceutical form
    Well-established use                                    Traditional use

                                                            Comminuted herbal substance as herbal tea for oral
                                                            use.

                                                            Herbal preparations in liquid or solid dosage forms for



1
 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
2
    The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 1054)



European Union herbal monograph on Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium
EMA/HMPC/750269/2016                                                                                                Page 3/7
 Well-established use                                       Traditional use

                                                            oral use.

                                                            The pharmaceutical form should be described by the
                                                            European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                       Traditional use

                                                            Traditional herbal medicinal product used for relief of
                                                            symptoms of mild recurrent lower urinary tract
                                                            infections such as burning sensation during urination
                                                            and/or frequent urination in women, after serious
                                                            conditions have been excluded by a medical doctor.

                                                            The product is a traditional herbal medicinal product
                                                            for use in the specified indication exclusively based
                                                            upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration 3

 Well-established use                                       Traditional use

                                                            Posology

                                                            Female adults and elderly

                                                            a) Comminuted herbal substance

                                                            Herbal tea: 1.5-4 g of the comminuted herbal
                                                            substance in 150 ml of boiling water as a herbal
                                                            infusion or in 150 ml of water as a macerate 2 to 4
                                                            times daily
                                                            Maximum daily dose: 8 g

                                                            b) Powdered herbal substance

                                                            Single dose: 700 – 1050 mg twice daily
                                                            Maximum daily dose: 1.75 g

                                                            c) and d) Dry extracts

                                                            Single dose: the dose corresponding to 100–210 mg
                                                            of hydroquinone derivatives calculated as anhydrous
                                                            arbutin 2–4 times daily

                                                            Daily dose: the dose corresponding to 200–840 mg of
                                                            hydroquinone derivatives calculated as anhydrous


3
  For guidance on herbal substance/herbal preparation administered as herbal tea or as infusion/decoction/macerate
preparation, please refer to the HMPC ‘Glossary on herbal teas’ (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1).


European Union herbal monograph on Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium
EMA/HMPC/750269/2016                                                                                             Page 4/7
 Well-established use                                       Traditional use

                                                            arbutin

                                                            e) Liquid extract

                                                            Single dose: 1.5–4 ml up to three times daily
                                                            Maximum daily dose: 8 ml

                                                            The use in children and adolescents under 18 years of
                                                            age is not recommended (see section 4.4 ‘Special
                                                            warnings and precautions for use’).

                                                            The use in men is not recommended (see section 4.4
                                                            ‘Special warnings and precautions for use’).

                                                            Duration of use

                                                            Not to be used for more than one week.

                                                            If the symptoms persist for more than 4 days during
                                                            the use of the medicinal product, a doctor or a
                                                            qualified health care practitioner should be consulted.

                                                            Method of administration

                                                            Oral use

                                                            The macerate should be used immediately after
                                                            preparation.
Kontext im Original-PDF öffnen ↗
4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                       Traditional use

                                                            Hypersensitivity to the active substance.
                                                            Kidney disorders
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                       Traditional use

                                                            The use in children and adolescents under 18 years of
                                                            age is not recommended because of concerns
                                                            requiring medical advice.

                                                            The use in men is not recommended because of
                                                            concerns requiring medical supervision.

                                                            If the symptoms worsen or if complaints such as
                                                            fever, dysuria, spasms, or blood in urine occur during
                                                            the use of the medicinal product, a doctor or a
                                                            qualified health care practitioner should be consulted.

                                                            Uvae ursi folium may cause a greenish-brown
                                                            coloration of the urine.



European Union herbal monograph on Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium
EMA/HMPC/750269/2016                                                                                          Page 5/7
 Well-established use                                       Traditional use

                                                            For extracts containing ethanol, the appropriate
                                                            labelling for ethanol, taken from the ‘Guideline on
                                                            excipients in the label and package leaflet of
                                                            medicinal products for human use’, must be included.
Original-PDF · Seite 5–6 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

 Well-established use                                       Traditional use

                                                            None reported
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

 Well-established use                                       Traditional use

                                                            Nausea, vomiting, stomach-ache have been reported.
                                                            The frequency is not known.

                                                            If other adverse reactions not mentioned above
                                                            occur, a doctor or a qualified health care practitioner
                                                            should be consulted.
Original-PDF · Seite 6 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: b3675ab61c5771f570a13e7c9aa563b2762964c110c38f955c730e853bcf261e

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Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 18

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
C: ongoing call for scientific data
Zuletzt geändert laut EMA
30/04/2025
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Cranberry

Vaccinii macrocarpi fructus

Bewertung abgeschlossen

Vaccinium macrocarpon Aiton

HOS-216042hmpc:vaccinii-macrocarpi-fructus

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Urinary tract and genital disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 1 belegte Zuordnungen

Explizite Einschränkungen aus der Monographie, verknüpft mit eindeutig bezeichneten Wirkstoffen. Die Aussage gilt im Zubereitungs- und Anwendungskontext der Quelle. Ein klinischer Schweregrad wird daraus nicht abgeleitet.

  • tacrolimus

    Laut Quelle vermeiden

    Traditionelle Anwendung · Quellenspalte · Schweregrad: nicht angegeben

    HOS-216042HOS-085202RxNorm 42316

    Decreased tacrolimus serum levels have been reported from the concomitant use of cranberry juice and tacrolimus in a renal allografted patient. The concomitant use of cranberry preparations and tacrolimus should be avoided (see section 4.3. ‘Contraindications’).
    Zubereitungskontext & Beleg

    Wortlaut der zugeordneten Einschränkung:

    The concomitant use of cranberry preparations and tacrolimus should be avoided (see section 4.3. ‘Contraindications’).
    1. Name of the medicinal product
    To be specified for the individual finished product.
    
    
    2. Qualitative and quantitative composition 1, 2
     Well-established use                                           Traditional use
    
                                                                    With regard to the registration application of
                                                                    Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC
    
                                                                    Vaccinium macrocarpon Aiton, fructus
                                                                    (cranberry fruit)
    
                                                                    i) Herbal substance
    
                                                                    Not applicable.
    
                                                                    ii) Herbal preparations
    
                                                                    Expressed juice from the fresh fruit (DER 1: 0.6-
                                                                    0.9)
    
    
    
    3. Pharmaceutical form
     Well-established use                                           Traditional use
    
                                                                    Herbal preparations in liquid dosage forms for
                                                                    oral use.
    
                                                                    The pharmaceutical form should be described by
                                                                    the European Pharmacopoeia full standard term.
    
    
    
    4. Clinical particulars
    
    4.1. Therapeutic indications
    
     Well-established use                                           Traditional use
    
                                                                    Indication 1)
    
                                                                    Traditional herbal medicinal product used for
                                                                    relief of symptoms of mild recurrent lower
                                                                    urinary tract infections such as burning
                                                                    sensation during urination and/or frequent
    
    1 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
    
    quality guidance.
    2 Detailed specifications for the herbal substance shall be given by references to bibliographic sources in absence of a
    
    monograph in the European Pharmacopoeia, a national pharmacopoeia or national codex currently used officially in a
    Member State.
    
    
    European Union herbal monograph on Vaccinium macrocarpon Aiton, fructus
    EMA/HMPC/49135/2017                                                                                                  Page 3/7
     Well-established use                                          Traditional use
    
                                                                   urination in women, after serious conditions
                                                                   have been excluded by a medical doctor.
    
                                                                   Indication 2)
    
                                                                   Traditional herbal medicinal product used for
                                                                   prevention of recurrent uncomplicated lower
                                                                   urinary tract infections in women, after serious
                                                                   conditions have been excluded by a medical
                                                                   doctor.
    
                                                                   The product is a traditional herbal medicinal
                                                                   product for use in the specified indication
                                                                   exclusively based upon long-standing use.
    
    
    4.2.     Posology and method of administration
    
     Well-established use                                          Traditional use
    
                                                                   Posology
    
                                                                   Female adults and elderly
    
                                                                   Indication 1)
    
                                                                   50-60 ml expressed juice 2 - 4 times daily
    
                                                                   Indication 2)
    
                                                                   30 ml expressed juice once daily
    
                                                                   The use in children and adolescents under 18
                                                                   years of age is not recommended (see section
                                                                   4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).
    
                                                                   The use in men is not recommended (see
                                                                   section 4.4 ‘Special warnings and precautions
                                                                   for use’).
    
                                                                   Duration of use
    
                                                                   Indication 1)
    
                                                                   If the symptoms persist for more than 4 days
                                                                   during the use of the medicinal product, a doctor
                                                                   or a qualified health care practitioner should be
                                                                   consulted.
    
                                                                   Indication 2)
    
                                                                   No restriction.
    
                                                                   If the patient experience symptoms of urinary
                                                                   tract infection during the use of the medicinal
                                                                   product, a doctor or a qualified health care
    
    
    European Union herbal monograph on Vaccinium macrocarpon Aiton, fructus
    EMA/HMPC/49135/2017                                                                                           Page 4/7
     Well-established use                                          Traditional use
    
                                                                   practitioner should be consulted.
    
                                                                   Method of administration
    
                                                                   Oral use.
    
    4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
         interaction
    
     Well-established use                                          Traditional use
    
                                                                   Cranberry juice and other cranberry products
                                                                   may potentiate the effect of warfarin and
                                                                   therefore concomitant use should be avoided
                                                                   (see section 4.3. ‘Contraindications’).
    
                                                                   Decreased tacrolimus serum levels have been
                                                                   reported from the concomitant use of cranberry
                                                                   juice and tacrolimus in a renal allografted
                                                                   patient. The concomitant use of cranberry
                                                                   preparations and tacrolimus should be avoided
                                                                   (see section 4.3. ‘Contraindications’).

    PDF SHA-256: 5f61fe8336ebd5237bcaa995f837a6ea30d8b416102d2a1d0e342433fee84e01

    Die Zuordnung verbindet dieses HMPC-Quellenprofil mit dem genannten Wirkstoff. Sie ist keine Aussage über jedes Präparat aus dieser Pflanzenart.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Vaccinium macrocarpon Aiton, fructus ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 7 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1, 2
 Well-established use                                           Traditional use

                                                                With regard to the registration application of
                                                                Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC

                                                                Vaccinium macrocarpon Aiton, fructus
                                                                (cranberry fruit)

                                                                i) Herbal substance

                                                                Not applicable.

                                                                ii) Herbal preparations

                                                                Expressed juice from the fresh fruit (DER 1: 0.6-
                                                                0.9)



3. Pharmaceutical form
 Well-established use                                           Traditional use

                                                                Herbal preparations in liquid dosage forms for
                                                                oral use.

                                                                The pharmaceutical form should be described by
                                                                the European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                           Traditional use

                                                                Indication 1)

                                                                Traditional herbal medicinal product used for
                                                                relief of symptoms of mild recurrent lower
                                                                urinary tract infections such as burning
                                                                sensation during urination and/or frequent

1 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal

quality guidance.
2 Detailed specifications for the herbal substance shall be given by references to bibliographic sources in absence of a

monograph in the European Pharmacopoeia, a national pharmacopoeia or national codex currently used officially in a
Member State.


European Union herbal monograph on Vaccinium macrocarpon Aiton, fructus
EMA/HMPC/49135/2017                                                                                                  Page 3/7
 Well-established use                                          Traditional use

                                                               urination in women, after serious conditions
                                                               have been excluded by a medical doctor.

                                                               Indication 2)

                                                               Traditional herbal medicinal product used for
                                                               prevention of recurrent uncomplicated lower
                                                               urinary tract infections in women, after serious
                                                               conditions have been excluded by a medical
                                                               doctor.

                                                               The product is a traditional herbal medicinal
                                                               product for use in the specified indication
                                                               exclusively based upon long-standing use.


4.2.     Posology and method of administration

 Well-established use                                          Traditional use

                                                               Posology

                                                               Female adults and elderly

                                                               Indication 1)

                                                               50-60 ml expressed juice 2 - 4 times daily

                                                               Indication 2)

                                                               30 ml expressed juice once daily

                                                               The use in children and adolescents under 18
                                                               years of age is not recommended (see section
                                                               4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).

                                                               The use in men is not recommended (see
                                                               section 4.4 ‘Special warnings and precautions
                                                               for use’).

                                                               Duration of use

                                                               Indication 1)

                                                               If the symptoms persist for more than 4 days
                                                               during the use of the medicinal product, a doctor
                                                               or a qualified health care practitioner should be
                                                               consulted.

                                                               Indication 2)

                                                               No restriction.

                                                               If the patient experience symptoms of urinary
                                                               tract infection during the use of the medicinal
                                                               product, a doctor or a qualified health care


European Union herbal monograph on Vaccinium macrocarpon Aiton, fructus
EMA/HMPC/49135/2017                                                                                           Page 4/7
 Well-established use                                          Traditional use

                                                               practitioner should be consulted.

                                                               Method of administration

                                                               Oral use.
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                         Traditional use

                                                              Hypersensitivity to cranberry (Vaccinium
                                                              macrocarpon Ait.) fruit.

                                                              Patients with kidney disorders who experienced
                                                              recurrent urinary tract infections require medical
                                                              supervision.

                                                              Concomitant use with tacrolimus and warfarin
                                                              (see section 4.5 ‘Interactions with other
                                                              medicinal products and other forms of
                                                              interaction’).
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                          Traditional use

                                                               The use in children and adolescents under 18
                                                               years of age is not recommended because data
                                                               is not sufficient and medical advice should be
                                                               sought.

                                                               The use in men and pregnant women is not
                                                               recommended because lower urinary tract
                                                               symptoms in these populations require medical
                                                               supervision.

                                                               Cranberry concentrate has a high content of
                                                               oxalate, and there may be an increased risk of
                                                               stone formation in the urinary tract in patients
                                                               with stone history.

                                                               If the symptoms worsen or if complaints such as
                                                               fever, dysuria, spasms, or blood in urine occur
                                                               during the use of the medicinal product, a
                                                               doctor or a qualified health care practitioner
                                                               should be consulted.




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EMA/HMPC/49135/2017                                                                                         Page 5/7
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
     interaction

 Well-established use                                          Traditional use

                                                               Cranberry juice and other cranberry products
                                                               may potentiate the effect of warfarin and
                                                               therefore concomitant use should be avoided
                                                               (see section 4.3. ‘Contraindications’).

                                                               Decreased tacrolimus serum levels have been
                                                               reported from the concomitant use of cranberry
                                                               juice and tacrolimus in a renal allografted
                                                               patient. The concomitant use of cranberry
                                                               preparations and tacrolimus should be avoided
                                                               (see section 4.3. ‘Contraindications’).
Original-PDF · Seite 6 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8.     Undesirable effects

 Well-established use                                          Traditional use

                                                               Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea
                                                               and dyspepsia. The frequency is not known.

                                                               Skin and subcutaneous tissue disorders:
                                                               urticaria and rash. The frequency is not known.

                                                               If other adverse reactions not mentioned above
                                                               occur, a doctor or a qualified health care
                                                               practitioner should be consulted.




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EMA/HMPC/49135/2017                                                                                          Page 6/7
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Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 9

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Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
21/02/2023
Erstveröffentlichung laut EMA
14/10/2015
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Valerian essential oil

Valerianae aetheroleum

Aufruf zu wissenschaftlichen Daten

Valeriana officinalisL.

HOS-216043hmpc:valerianae-aetheroleum

Valeriana officinalis — botanische Illustration der Art

Botanische Abbildung

Valeriana officinalis ↗

Valerian with morning dew

Artbezogene Illustration. Sie zeigt nicht automatisch die im Profil genannte Arzneidroge oder Zubereitung und dient nicht zur sicheren Bestimmung einer Giftpflanze.

Ivar Leidus · CC BY-SA 4.0 · Bildquelle ↗

Bildzuordnung & Herkunft
Originalangabe im Profil
Valeriana officinalisL.
Taxonkennung
Q157819 · Quellenrevision 2536378735
Bearbeitung
Auf maximal 1024 Pixel verkleinert, EXIF-Orientierung angewandt und als JPEG gespeichert; kein inhaltlicher Zuschnitt.
Bildquelle abgerufen
25.10.2026

Bilddatei SHA-256: f00544096de2f1e03e2c1d6d0024d6ed366d5d86783f173d346fb78f012165d9

Themengebiete laut EMA
Sleep disorders and temporary insomnia;Mental stress and mood disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., aetheroleum ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 7 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 2, 3
    Well-established use                                         Traditional use

                                                                 With regard to the registration application of
                                                                 Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC as
                                                                 amended

                                                                 Valeriana officinalis L., aetheroleum (Valerian
                                                                 essential oil)

                                                                 i) Herbal substance
                                                                 Not applicable

                                                                 ii) Herbal preparations
                                                                 Essential oil


3. Pharmaceutical form
    Well-established use                                         Traditional use

                                                                 Herbal preparations in liquid dosage forms for
                                                                 oral use.

                                                                 Herbal preparations in liquid dosage forms for use
                                                                 as bath additive.

                                                                 The pharmaceutical form should be described by
                                                                 the European Pharmacopoeia full standard term.




2
  The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
3
    The material complies with the German Pharmacopoeia 6 (DAB 6).



European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., aetheroleum
EMA/HMPC/278053/2015                                                                                                 Page 3/7
4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                            Traditional use

                                                                 Traditional herbal medicinal product for relief of
                                                                 mild symptoms of mental stress and to aid sleep.

                                                                 The product is a traditional herbal medicinal
                                                                 product for use in the specified indication
                                                                 exclusively based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Posology

                                                                  Adolescents, adults and elderly

                                                                  Oral Use

                                                                  Single dose: 15 mg

                                                                  For relief of mild symptoms of mental stress up
                                                                  to 3 times daily.

                                                                  To aid sleep, two single doses half to one hour
                                                                  before bedtime.

                                                                  Use as bath additive

                                                                  Single dose: 240-400 mg for a full bath, up 3-4
                                                                  times per week

                                                                  The use in children under 12 years of age is not
                                                                  recommended (see section 4.4 ‘Special warnings
                                                                  and precautions for use’).

                                                                  Duration of use

                                                                  If symptoms persist during the use of the
                                                                  medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                  care practitioner should be consulted.

                                                                  Method of administration

                                                                  Oral use

                                                                  Use as bath additive. Temperature: 34-37°C
                                                                  duration of bath 10-20 minutes.




European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., aetheroleum
EMA/HMPC/278053/2015                                                                                           Page 4/7
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                            Traditional use

                                                                 Hypersensitivity to the active substance.

                                                                 Use as bath additive

                                                                 Full baths are contraindicated in cases of open
                                                                 wounds, large skin injuries, acute skin diseases,
                                                                 high fever, severe infections, severe circulatory
                                                                 disturbances and cardiac insufficiency.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  The use in children under 12 years of age has not
                                                                  been established due to lack of adequate data.

                                                                  If the symptoms worsen during the use of the
                                                                  medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                  care practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  None reported
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

 Well-established use                                             Traditional use

                                                                  Oral use

                                                                  Gastrointestinal symptoms (e.g. nausea,
                                                                  abdominal cramps) may occur after ingestion of
                                                                  valerian root preparations. The frequency is not
                                                                  known.

                                                                  If other adverse reactions not mentioned above
                                                                  occur, a doctor or a qualified health care
                                                                  practitioner should be consulted.

                                                                  Use as bath additive

                                                                  None known

                                                                  If adverse reactions occur, a doctor or a qualified
                                                                  health care practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 6 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: 50df519b59df5e5083bc5c865e3d803593046ccc008c4ff767d54bd4d2eaa349

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Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 14

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
C: ongoing call for scientific data
Zuletzt geändert laut EMA
14/02/2025
Erstveröffentlichung laut EMA
23/07/2015
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Valerian Root

Valerianae radix

Aufruf zu wissenschaftlichen Daten

Valeriana officinalisL.

HOS-216044hmpc:valerianae-radix

Valeriana officinalis — botanische Illustration der Art

Botanische Abbildung

Valeriana officinalis ↗

Valerian with morning dew

Artbezogene Illustration. Sie zeigt nicht automatisch die im Profil genannte Arzneidroge oder Zubereitung und dient nicht zur sicheren Bestimmung einer Giftpflanze.

Ivar Leidus · CC BY-SA 4.0 · Bildquelle ↗

Bildzuordnung & Herkunft
Originalangabe im Profil
Valeriana officinalisL.
Taxonkennung
Q157819 · Quellenrevision 2536378735
Bearbeitung
Auf maximal 1024 Pixel verkleinert, EXIF-Orientierung angewandt und als JPEG gespeichert; kein inhaltlicher Zuschnitt.
Bildquelle abgerufen
25.10.2026

Bilddatei SHA-256: f00544096de2f1e03e2c1d6d0024d6ed366d5d86783f173d346fb78f012165d9

Themengebiete laut EMA
Sleep disorders and temporary insomnia;Mental stress and mood disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph;European Union list entry
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 9 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 2, 3
    Well-established use                                             Traditional use

    With regard to the marketing authorisation                       With regard to the registration application of
    application of Article 10(a) of Directive                        Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC as
    2001/83/EC as amended                                            amended

    Valeriana officinalis L., radix (Valerian root)                  Valeriana officinalis L., radix (Valerian root)

    i) Herbal substance                                              i) Herbal substance
    Not applicable                                                   Not applicable

    ii) Herbal preparations                                          ii) Herbal preparations
    Dry extract (DER 3-7.4:1), extraction solvent:                   a)   Comminuted herbal substance
    ethanol 40-70% (V/V)                                             b)   Powdered herbal substance
                                                                     c)   Expressed juice from fresh root (1:0.60-
                                                                          0.85)
                                                                     d)   Dry extract (DER 4-6:1), extraction solvent:
                                                                          water
                                                                     e)   Liquid extract (DER 1:4-6), extraction
                                                                          solvent: water
                                                                     f)   Dry extract (DER 4-7:1), extraction solvent:
                                                                          methanol 45% (V/V)
                                                                     g)   Dry extract (DER 5.3-6.6:1), extraction
                                                                          solvent: methanol 45% (m/m)
                                                                     h)   Liquid extract (DER 1:7-9), extraction
                                                                          solvent: sweet wine
                                                                     i)   Liquid extract (DER 1:1), extraction solvent:
                                                                          ethanol 60% (V/V)
                                                                     j)   Tincture (ratio of herbal substance to
                                                                          extraction solvent 1:8), extraction solvent:
                                                                          ethanol 60% (V/V)
                                                                     k)   Tincture (ratio of herbal substance to
                                                                          extraction solvent 1:10), extraction solvent:
                                                                          ethanol 56%
                                                                     l)   Tincture (ratio of herbal substance to
                                                                          extraction solvent 1:5), extraction solvent:
                                                                          ethanol 70% (V/V)


2
 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
3
    The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 0453).


European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix
EMA/HMPC/150848/2015                                                                                                Page 3/9
 Well-established use                                                Traditional use

                                                                     m) Tincture (ratio of herbal substance to
                                                                          extraction solvent 1:5), extraction solvent:
                                                                          ethanol 60-80% (V/V)
                                                                     n)   Dry extract (DER 5.5-7.4:1), extraction
                                                                          solvent: ethanol 85% (m/m)



3. Pharmaceutical form
 Well-established use                                                Traditional use

 Herbal preparations in solid dosage forms for                       Comminuted herbal substance as herbal tea for
 oral use.                                                           oral use.

 The pharmaceutical form should be described by                      Herbal preparation in liquid or solid dosage forms
 the European Pharmacopoeia full standard term.                      for oral use.

                                                                     Comminuted herbal substance for use as bath
                                                                     additive.

                                                                     The pharmaceutical form should be described by
                                                                     the European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                                Traditional use

 Herbal medicinal product for the relief of mild                     Traditional herbal medicinal product for relief of
 nervous tension and sleep disorders.                                mild symptoms of mental stress and to aid sleep.

                                                                     The product is a traditional herbal medicinal
                                                                     product for use in the specified indication
                                                                     exclusively based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration 4

 Well-established use                                                Traditional use

 Posology                                                            Posology

 Adolescents, adults and elderly                                     Adolescents, adults and elderly

 Oral use                                                            Oral use

 Single dose: 400-600 mg dry extract;                                a)   single dose: 0.3-3 g
 For relief of mild nervous tension up to 3 times                         For relief of mild symptoms of mental stress
 daily.                                                                   up to 3 times daily.
                                                                          To aid sleep, a single dose half to one hour

4
  For guidance on herbal substance/herbal preparation administered as herbal tea or as infusion/decoction/macerate
preparation, please refer to the HMPC ‘Glossary on herbal teas’ (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1).


European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix
EMA/HMPC/150848/2015                                                                                               Page 4/9
 Well-established use                                                Traditional use

 For relief of sleep disorders, a single dose half to                     before bedtime with an earlier dose during
 one hour before bedtime with an earlier dose                             the evening if necessary.
 during the evening if necessary.                                         Herbal tea: 0.3-3 g of the comminuted

 Maximum daily dose: 4 single doses                                       herbal substance in 150 ml of boiling water
                                                                          as a herbal infusion
 The use in children under 12 years of age is not
                                                                     b)   single dose: 0.3-2.0 g
 recommended (see section 4.4 ‘Special warnings
                                                                          For relief of mild symptoms of mental stress
 and precautions for use’).
                                                                          up to 3 times daily.
 Duration of use                                                          To aid sleep, a single dose half to one hour
                                                                          before bedtime with an earlier dose during
 Because of its gradual onset of efficacy valerian
                                                                          the evening if necessary.
 root is not suitable for acute interventional
 treatment of mild nervous tension or sleep                          c)   single dose: 10 ml
 disorders. To achieve an optimal treatment                               For relief of mild symptoms of mental stress
 effect, continued use over 2-4 weeks is                                  up to 3 times daily.
 recommended.                                                             To aid sleep, a single dose half to one hour
                                                                          before bedtime with an earlier dose during
 If the symptoms persist or worsen after 2 weeks
                                                                          the evening if necessary.
 of continued use, a doctor or a pharmacist
 should be consulted.                                                d)   single dose: 420 mg
                                                                          For relief of mild symptoms of mental stress
 Method of administration
                                                                          up to 3 times daily.
 Oral use                                                                 To aid sleep, a single dose half to one hour
                                                                          before bedtime with an earlier dose during
                                                                          the evening if necessary.

                                                                     e)   single dose: 20 ml
                                                                          For relief of mild symptoms of mental stress
                                                                          up to 3 times daily.
                                                                          To aid sleep, a single dose half to one hour
                                                                          before bedtime.

                                                                     f)   single dose: 144-288 mg
                                                                          For relief of mild symptoms of mental stress
                                                                          up to 4 times daily.
                                                                          To aid sleep, a single dose half to one hour
                                                                          before bedtime with an earlier dose during
                                                                          the evening if necessary.

                                                                     g)   single dose: 450 mg
                                                                          For relief of mild symptoms of mental stress
                                                                          up to 3 times daily.
                                                                          To aid sleep, a single dose half to one hour
                                                                          before bedtime with an earlier dose during
                                                                          the evening if necessary.

                                                                     h)   single dose: 10 ml, up to 3 times daily

                                                                     i)   single dose: 0.3-1.0 ml, up to 3 times daily

                                                                     j)   single dose: 4-8 ml, up to 3 times daily



European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix
EMA/HMPC/150848/2015                                                                                                Page 5/9
 Well-established use                                                Traditional use


                                                                     k)   single dose: 0.84 ml

                                                                          For relief of mild symptoms of mental stress
                                                                          3-5 times daily.

                                                                          To aid sleep, a single dose half an hour
                                                                          before bedtime.

                                                                     l)   single dose: 1.5 ml (mental stress), 3 ml (to
                                                                          aid sleep)
                                                                          For relief of mild symptoms of mental stress
                                                                          up to 3 times daily.
                                                                          To aid sleep, a single dose half an hour
                                                                          before bedtime.

                                                                     m) single dose: 10 ml, up to 3 times daily

                                                                     n)   single dose: 322 mg, up to 3 times daily

                                                                     The use in children under 12 years of age is not
                                                                     recommended (see section 4.4 ‘Special warnings
                                                                     and precautions for use’).

                                                                     Use as bath additive

                                                                     a)   single dose: 100 g for a full bath; up to 1
                                                                          bath daily

                                                                     The use in children under 12 years of age is not
                                                                     recommended (see section 4.4 ‘Special warnings
                                                                     and precautions for use’).

                                                                     Duration of use
                                                                     If symptoms persist during the use of the
                                                                     medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                     care practitioner should be consulted.

                                                                     Method of administration
                                                                     Oral use

                                                                     Use as bath additive. Temperature: 34-37°C,
                                                                     duration of bath 10-20 minutes.
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                                Traditional use

 Hypersensitivity to the active substance.                           Hypersensitivity to the active substance.

                                                                     Use as bath additive

                                                                     Full baths are contraindicated in cases of open
                                                                     wounds, large skin injuries, acute skin diseases,


European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix
EMA/HMPC/150848/2015                                                                                              Page 6/9
 Well-established use                                                Traditional use

                                                                     high fever, severe infections, severe circulatory
                                                                     disturbances and cardiac insufficiency.
Original-PDF · Seite 6–7 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                                Traditional use

 The use is not recommended in children below                        The use in children under 12 years of age has not
 12 years of age due to a lack of data on safety                     been established due to lack of adequate data.
 and efficacy.
                                                                     If the symptoms worsen during the use of the
 If the symptoms worsen during the use of the                        medicinal product, a doctor or a qualified health
 medicinal product, a doctor or a pharmacist                         care practitioner should be consulted.
 should be consulted.
                                                                     For tinctures and extracts containing ethanol, the
                                                                     appropriate labelling for ethanol, taken from the
                                                                     ‘Guideline on excipients in the label and package
                                                                     leaflet of medicinal products for human use’,
                                                                     must be included.
Original-PDF · Seite 7 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

 Well-established use                                                Traditional use

 None reported                                                       None reported
Original-PDF · Seite 7 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

 Well-established use                                                Traditional use

 Gastrointestinal symptoms (e.g. nausea,                             Oral use
 abdominal cramps) may occur after ingestion of
                                                                     Gastrointestinal symptoms (e.g. nausea,
 valerian root preparations. The frequency is not
                                                                     abdominal cramps) may occur after ingestion of
 known.
                                                                     valerian root preparations. The frequency is not
 If other adverse reactions not mentioned above                      known.
 occur, a doctor or a pharmacist should be
                                                                     If other adverse reactions not mentioned above
 consulted.
                                                                     occur, a doctor or a qualified health care
                                                                     practitioner should be consulted.

                                                                     Use as bath additive

                                                                     None known

                                                                     If adverse reactions occur, a doctor or a qualified
                                                                     health care practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 8 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: a69cc050171e07c01a2b77afdbecc34990e7dfba161bbfc194405fe1119596cb

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Dokumente beim Herausgeber · 17

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
C: ongoing call for scientific data
Zuletzt geändert laut EMA
11/03/2026
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026
Zusatzangaben des Herausgebers
Date of adoption of European Union list entry by HMPC: 02/02/2016; Transmission to the European Commission: 30/06/2016; Commission Decisions on Community list entries

Valerian Root and Hop Strobile

Valerianae radix and Lupuli flos

Bewertung abgeschlossen

Combination: Valeriana officinalis L. and Humulus lupulus L.

HOS-216045hmpc:valerianae-radix-lupuli-flos

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Die botanische Zuordnung ist mehrdeutig. Es wird kein Bild als eindeutige Pflanzenidentität angezeigt.

Themengebiete laut EMA
Sleep disorders and temporary insomnia;Mental stress and mood disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Ja
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix and Humulus lupulus L., flos - Revision 1 ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 9 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1, 2
    Well-established use                                           Traditional use

    With regard to the marketing authorisation                     With regard to the registration application of
    application of Article 10a of Directive                        Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC
    2001/83/EC
                                                                   Fixed combinations of Valeriana officinalis L.,
    Fixed combinations of Valeriana officinalis L.,                radix (valerian root) and Humulus lupulus L.,
    radix (valerian root) and Humulus lupulus L., flos             flos (hop strobile)
    (hop strobile)
                                                                   i) Herbal substance
    i) Herbal substance
                                                                   Not applicable
    Not applicable
                                                                   ii) Herbal preparations used in fixed
    ii) Herbal preparations used in fixed                          combinations of
    combinations of
                                                                   Liquid extracts:
    a)   Dry extracts of valerian root (DER 4-8:1,
                                                                   a)    Liquid extract (DER 1:6.3) from a mixture
         methanol 45-51% m/m) and hop strobile
                                                                         of valerian root-hop strobile (1:1),
         (DER 3-10:1, methanol 40-51% m/m)
                                                                         extraction solvent ethanol 40% V/V
    b)   Dry extracts of valerian root (DER 4-7:1,
                                                                   b)    Mixture (1:1) of valerian root tincture (DER
         ethanol 70% V/V) and hop strobile (DER 4-
                                                                         1:10-11), extract solvent ethanol 58% V/V
         8:1, methanol 40% V/V)
                                                                         and hop strobile tincture (DER 1:12-13)
                                                                         extract solvent ethanol 65% V/V

                                                                         1 ml contains:

                                                                         460 mg Valeriana officinalis L., fresh root,
                                                                         tincture (DER 1:10). Extraction solvent:
                                                                         ethanol 58 % (V/V)

                                                                         460 mg Humulus lupulus L., fresh strobile,
                                                                         tincture (DER 1:12). Extraction solvent:
                                                                         ethanol 65 % (V/V)

                                                                   Dry extracts:

                                                                   a)    Dry extracts of valerian root (DER 4-6:1),
                                                                         extraction solvent water and hop strobile

1
  The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
2
  Detailed specifications for the herbal substance shall be given by references to bibliographic sources in absence of a
monograph in the European Pharmacopoeia, a national pharmacopoeia or national codex currently used officially in a
Member State.


European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix and Humulus lupulus L., flos
EMA/HMPC/327107/2017                                                                                                Page 3/9
 Well-established use                                              Traditional use

                                                                         (DER 3-6:1), extraction solvent water

                                                                   b)    Dry extracts of valerian root (DER 5-7:1),
                                                                         extraction solvent methanol 45% m/m and
                                                                         hop strobile (DER 5-7:1), extraction solvent
                                                                         water

                                                                   c)    Dry extracts of valerian root (DER 4-5:1),
                                                                         extraction solvent ethanol 60% V/V and
                                                                         hop strobile (DER 5-9:1), extraction solvent
                                                                         water

                                                                   d)    Dry extracts of valerian root (DER 4-7:1),
                                                                         extraction solvent methanol 45% V/V and
                                                                         hop strobile (DER 4-8:1), extraction solvent
                                                                         ethanol 40% V/V

                                                                   e)    Dry extracts of valerian root (DER 3-7:1),
                                                                         extraction solvent ethanol 70% V/V and
                                                                         hop strobile (DER 4-8:1), extraction solvent
                                                                         ethanol 40% V/V

                                                                   f)    Dry extracts of valerian root (DER 6-7:1),
                                                                         extraction solvent ethanol 70% V/V and
                                                                         hop strobile (DER 11-14:1), extraction
                                                                         solvent ethanol 96% V/V

                                                                   g)    Dry extracts of valerian root (DER 5-8:1),
                                                                         extraction solvent ethanol 85% V/V and
                                                                         hop strobile (DER 9-11:1), extraction
                                                                         solvent ethanol 90% V/V



3. Pharmaceutical form
 Well-established use                                              Traditional use

 Herbal preparation in solid dosage forms for oral                 Herbal preparation in solid or liquid dosage
 use.                                                              forms for oral use.

 The pharmaceutical form should be described by                    The pharmaceutical form should be described by
 the European Pharmacopoeia full standard term.                    the European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                              Traditional use

 Herbal medicinal product for the relief of sleep                  Indication 1)
 disorders.
                                                                   Traditional herbal medicinal product for relief of



European Union herbal monograph on Valeriana officinalis L., radix and Humulus lupulus L., flos
EMA/HMPC/327107/2017                                                                                              Page 4/9
 Well-established use                                              Traditional use

                                                                   mild symptoms of mental stress.

                                                                   Indication 2)

                                                                   Traditional herbal medicinal product used to aid
                                                                   sleep.

                                                                   The product is a traditional herbal medicinal
                                                                   product for use in specified indications
                                                                   exclusively based on long-standing use.


4.2. Posology and method of administration

 Well-established use                                              Traditional use

 Posology                                                          Posology

 Adolescents, adults, elderly                                      Adolescents, adults, elderly

 Single dose                                                       Liquid extracts:

 Herbal preparation                                                a)    Liquid extract (DER 1:6.3):

 a)    Fixed combinations of 187-374 mg/28 mg-                     Indication 1): 2.4 ml, 3 times daily
       500 mg/65 mg dry extracts of valerian root
                                                                   Indication 2): 2.4 ml, 1 hour before bedtime
       and hop strobile, respectively
                                                                   b)    Liquid extract (1:1):
 1-2 doses half to one hour before bedtime, not
 exceeding 500 mg of valerian extract.                             Indication 1): 1 ml in ½ glass of water, 3-5
                                                                   times daily
 Herbal preparation
                                                                   Indication 2): 2 ml in ½ glass of water, 1 hour
 b)    Fixed combination of 200 mg/45 mg–350
                                                                   before bedtime
       mg/70 mg of dry extracts of valerian root
       and hop strobile, respectively                              Dry extracts:

 1-2 doses half to one hour before bedtime, not                    a)    Fixed combinations of 80 mg/20 mg or 160
 exceeding 500 mg of valerian extract.                                   mg/40 mg dry extracts of valerian root and
                                                                         hop strobile, respectively
 The use in children below the age of 12 years is
 not recommended (see 4.4. ‘Special warning and                    Indication 1): 240 mg/60 mg or 320 mg/80 mg,
 precautions for use’).                                            3 times daily

 Duration of use                                                   Indication 2): 240 mg/60 mg or 320 mg/80 mg,
                                                                   1 hour before bedtime
 Because of its gradual onset of efficacy fixed
 combinations of valerian root and hops are not                    b)    Fixed combination of 187 mg/45 mg dry
 suitable for acute interventional treatment of                          extracts of valerian root and hop strobile,
 mild nervous tension or sleep disorders. To                             respectively
 achieve an optimal treatment effect, the
                                                                   Indication 1): 187 mg/45 mg, up to 3 times
 continued use over 4 weeks is recommended.
                                                                   daily
 If symptoms persist or worsen after 4 weeks of
                                                                   Indication 2): 187 mg/45 mg, 1 hour before
 continued use, a doctor should be consulted.
                                                                   bedtime



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EMA/HMPC/327107/2017                                                                                            Page 5/9
 Well-established use                                              Traditional use

 Method of administration                                          c)    Fixed combinations of 100 mg/30 mg of dry
                                                                         extracts of valerian root and hop strobile,
 Oral use
                                                                         respectively.

                                                                   Indication 1): 100 mg/30 mg, 2-3 times daily

                                                                   Indication 2): 200mg/60 mg, 1 hour before
                                                                   bedtime

                                                                   d)    Fixed combinations of 125 mg/25 mg of dry
                                                                         extracts of valerian root and hop strobile,
                                                                         respectively.

                                                                   Indication 1): 125 mg/25 mg, 3 times daily

                                                                   Indication 2): 125 mg/25 mg or 250 mg/50 mg,
                                                                   1 hour before bedtime

                                                                   e1) Fixed combinations of 100 mg/24 mg–32
                                                                         mg dry extracts of valerian root and hop
                                                                         strobile, respectively.

                                                                   Indication 1): 200 mg/48 mg-64 mg, 3 times
                                                                   daily

                                                                   Indication 2): 200 mg/48 mg-64 mg, 1 hour
                                                                   before bedtime

                                                                   e2) Fixed combinations of 68 mg/16 mg of dry
                                                                         extracts of valerian root and hop strobile,
                                                                         respectively.

                                                                   Indication 1): 204 mg/48 mg, 3 times daily

                                                                   Indication 2): 204 mg/48 mg, 1 hour before
                                                                   bedtime.

                                                                   e3) Fixed combinations of 200 mg/46-68 mg of
                                                                         dry extracts from valerian root and hop
                                                                         strobile, respectively.

                                                                   Indication 1): 200 mg/46-68 mg, 3 times daily

                                                                   Indication 2): 200 mg/46-68 mg or 400 mg/
                                                                   92-136 mg, ½ to 1 hour before bedtime.

                                                                   f) Fixed combinations of 225 mg/30 mg dry
                                                                        extracts of valerian root and hop strobile,
                                                                        respectively.

                                                                   Indication 1): 225 mg/30 mg, 3 times daily

                                                                   Indication 2): 225 mg/30 mg or 450 mg/60 mg,
                                                                   1 hour before bedtime

                                                                   g) Fixed combinations of 77 mg/18.8 mg of dry



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EMA/HMPC/327107/2017                                                                                             Page 6/9
 Well-established use                                              Traditional use

                                                                         extracts of valerian root and hop strobile,
                                                                         respectively.

                                                                   Indication 1): 154 mg/37.6 mg, 3 times daily

                                                                   Indication 2): 154 mg/37.6 mg, 1 hour before
                                                                   bedtime

                                                                   The use in children below the age of 12 years is
                                                                   not recommended (see 4.4. ‘Special warning
                                                                   and precautions for use’).

                                                                   Duration of use

                                                                   If the symptoms persist longer than 4 weeks of
                                                                   continued use of the medicinal product, a doctor
                                                                   or a qualified health care practitioner should be
                                                                   consulted.

                                                                   Method of administration

                                                                   Oral use
Kontext im Original-PDF öffnen ↗
4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

 Well-established use                                              Traditional use

 Hypersensitivity to the active substances.                        Hypersensitivity to the active substances.
Original-PDF · Seite 7 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

 Well-established use                                              Traditional use

 The use of these fixed combinations is not                        The use of these fixed combinations is not
 recommended in children under 12 years of age,                    recommended in children under 12 years of
 due to lack of adequate data.                                     age, due to lack of adequate data.

 If the symptoms worsen during the use of                          For extracts containing ethanol, the appropriate
 medicinal product, a doctor or a pharmacist                       labelling for ethanol, taken from the “Guideline
 should be consulted.                                              on excipients in the label and package leaflet of
                                                                   medicinal products for human use” must be
                                                                   included.

                                                                   If the symptoms worsen during the use of
                                                                   medicinal product, a doctor or a pharmacist
                                                                   should be consulted.




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EMA/HMPC/327107/2017                                                                                            Page 7/9
Original-PDF · Seite 7 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

 Well-established use                                              Traditional use

 None reported                                                     None reported
Original-PDF · Seite 8 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

 Well-established use                                              Traditional use

 Gastrointestinal symptoms (e.g. nausea,                           Gastrointestinal symptoms (e.g. nausea,
 abdominal cramps) may occur. The frequency is                     abdominal cramps) may occur. The frequency is
 not known.                                                        not known.

 If other adverse reactions not mentioned above                    If other adverse reactions not mentioned above
 occur, a doctor or a pharmacist should be                         occur, a doctor or a pharmacist should be
 consulted.                                                        consulted.
Original-PDF · Seite 8 ↗
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Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
01/04/2025
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Valerian Root and Passion Flower

Valerianae radix and Passiflorae herba

Aufruf zu wissenschaftlichen Daten

Combination: Valeriana officinalis L. and Passiflora incarnata L.

HOS-216046hmpc:valerianae-radix-passiflorae-herba

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Die botanische Zuordnung ist mehrdeutig. Es wird kein Bild als eindeutige Pflanzenidentität angezeigt.

Themengebiete laut EMA
Sleep disorders and temporary insomnia;Mental stress and mood disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
Nicht angegeben
Kombination laut EMA
Ja
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen Quellenstand geändert

Die Quellenbasis dieser Beziehungen ist nicht mehr aktuell. No unambiguous current HMPC safety document

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Noch keine Auszüge

Im geprüften Quellenstand wurde keine eindeutig geeignete finale Monographie gefunden.

Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Fehlende oder ältere Auszüge bedeuten nicht, dass keine Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen bestehen.

Dokumente beim Herausgeber · 1

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
C: ongoing call for scientific data
Zuletzt geändert laut EMA
15/04/2025
Erstveröffentlichung laut EMA
08/04/2025
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Mullein Flower

Verbasci flos

Aufruf zu wissenschaftlichen Daten

Verbascum thapsus L.; V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad); V. phlomoides L.

HOS-216047hmpc:verbasci-flos

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Mouth and throat disorders;Cough and cold
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad) and V. phlomoides L., flos ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 6 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1, 2
Well-established use                                      Traditional use

                                                          With regard to the registration application of Article
                                                          16d(1) of Directive 2001/83/EC.

                                                          Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. (V.
                                                          thapsiforme Schrad), and V. phlomoides L., flos
                                                          (mullein flower)

                                                          i) Herbal substance

                                                          As defined in the Ph. Eur. monograph.

                                                          ii) Herbal preparations

                                                          Comminuted herbal substance.



3. Pharmaceutical form
Well-established use                                      Traditional use

                                                          Herbal substance or comminuted herbal substance as
                                                          herbal tea for oral use.

                                                          The pharmaceutical form should be described by the
                                                          European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

Well-established use                                      Traditional use

                                                          Traditional herbal medicinal product used to relieve
                                                          symptoms of sore throat associated with dry cough
                                                          and cold.


1
 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
2
    The material complies with the Ph. Eur. Monograph (ref.: 1853).



European Union herbal monograph on Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad)
and V. phlomoides L., flos
EMA/HMPC/611537/2016                                                                                                Page 3/6
Well-established use                                      Traditional use

                                                          The product is a traditional herbal medicinal product
                                                          for use in the specified indication exclusively based
                                                          upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration 3

Well-established use                                      Traditional use

                                                          Posology

                                                          Adolescents, adults and elderly

                                                          Single dose:

                                                          Herbal tea: 1.5-2 g of the herbal substance or the
                                                          comminuted herbal substance in 150 ml boiling water
                                                          as a herbal infusion three to four times daily.

                                                          Daily dose: 4.5-8 g

                                                          The use in children under 12 years of age is not
                                                          recommended (see section 4.4 ‘Special warnings and
                                                          precautions for use’).

                                                          Duration of use

                                                          If the symptoms persist longer than 1 week during
                                                          the use of the medicinal product, a doctor or a
                                                          qualified health care practitioner should be consulted.

                                                          Method of administration

                                                          Oral use
Kontext im Original-PDF öffnen ↗
4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

Well-established use                                      Traditional use

                                                          Hypersensitivity to the active substance.
Original-PDF · Seite 4 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

Well-established use                                      Traditional use

                                                          The use in children under 12 years of age has not
                                                          been established due to lack of adequate data.

                                                          If the symptoms worsen during the use of the
                                                          medicinal product, a doctor or a qualified health care
                                                          practitioner should be consulted.

3
  For guidance on herbal substance/herbal preparation administered as herbal tea or as infusion/decoction/macerate
preparation, please refer to the HMPC ‘Glossary on herbal teas’ (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1)


European Union herbal monograph on Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol. (V. thapsiforme Schrad)
and V. phlomoides L., flos
EMA/HMPC/611537/2016                                                                                             Page 4/6
Well-established use                                      Traditional use

                                                          If dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a
                                                          doctor or a qualified health care practitioner should
                                                          be consulted.
Original-PDF · Seite 4–5 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

Well-established use                                      Traditional use

                                                          None reported
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

Well-established use                                      Traditional use

                                                          None known

                                                          If adverse reactions occur, a doctor or a qualified
                                                          health care practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 5 ↗
Dokumentfassung nachweisen

SHA-256: d9803f8eb761d4706b461704cc393ec9a05a690b7030ad19fc60c563667831a0

Der Hash kennzeichnet die abgerufene Datei. Die Dokumentfassung und der Bearbeitungsstatus des Pflanzenprofils sind getrennte Angaben.

Importstand: 25.10.2026 · Aktuelles EMA-Quellenprofil ↗

Dokumente beim Herausgeber · 15

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
C: ongoing call for scientific data
Zuletzt geändert laut EMA
13/03/2025
Erstveröffentlichung laut EMA
31/12/2009
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Lemon verbena leaf

Verbenae citriodorae folium

Bewertung abgeschlossen

Aloysia citrodora Paláu (syn. Aloysia triphylla (L’Hér.) Kuntze;Verbena triphylla L’Hér.;Lippia citriodora Kunth

HOS-216048hmpc:verbenae-citriodorae-folium

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Sleep disorders and temporary insomnia;Mental stress and mood disorders;Gastrointestinal disorders
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final European Union herbal monograph on Aloysia citrodora Paláu (syn. Aloysia triphylla (L'Hér.) Kuntze; Verbena triphylla L'Hér.; Lippia citriodora Kunth), folium ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 7 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1, 2
 Well-established use                                                Traditional use

                                                                     With regard to the registration application of
                                                                     Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC

                                                                     Aloysia citrodora Paláu (syn. Aloysia
                                                                     triphylla (L'Hér.) Kuntze; Verbena triphylla
                                                                     L'Hér.; Lippia citriodora Kunth), folium; lemon
                                                                     verbena leaf

                                                                     i) Herbal substance

                                                                     As defined in the Ph. Eur. monograph.

                                                                     ii) Herbal preparations

                                                                     Comminuted herbal substance



3. Pharmaceutical form
 Well-established use                                                Traditional use

                                                                     Comminuted herbal substance as herbal tea for
                                                                     oral use.

                                                                     The pharmaceutical form should be described by
                                                                     the European Pharmacopoeia full standard term.



4. Clinical particulars
4.1. Therapeutic indications

 Well-established use                                                Traditional use

                                                                     Indication 1)

                                                                     Traditional herbal medicinal product for relief of
                                                                     mild symptoms of mental stress and to aid


1
  The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.
2
  The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 1834).

 European Union herbal monograph on Aloysia citrodora Paláu (syn. Aloysia
 triphylla (L'Hér.) Kuntze; Verbena triphylla L'Hér.; Lippia citriodora Kunth), folium
 EMA/HMPC/376770/2019                                                                                              Page 3/7
 Well-established use                                                Traditional use

                                                                     sleep.

                                                                     Indication 2)

                                                                     Traditional herbal medicinal product for
                                                                     symptomatic treatment of mild gastrointestinal
                                                                     complaints including bloating and flatulence.

                                                                     The product is a traditional herbal medicinal
                                                                     product for use in the specified indications
                                                                     exclusively based upon long-standing use.



4.2. Posology and method of administration 3

 Well-established use                                                Traditional use

                                                                     Posology

                                                                     Adolescents, Adults and Elderly

                                                                     Indication 1)

                                                                     Herbal tea

                                                                     For relief of mild symptoms of mental stress: 5
                                                                     g of the comminuted herbal substance in 100 ml
                                                                     of boiling water as a decoction, 3 times daily.

                                                                     To aid sleep: 1-2 g of the comminuted herbal
                                                                     substance in 200 ml of boiling water as a herbal
                                                                     infusion half an hour before bedtime

                                                                     Indication 2)

                                                                     Herbal tea

                                                                     2-3 g of the comminuted herbal substance in
                                                                     200 ml of boiling water as a herbal infusion, 1-3
                                                                     times daily, or 1 g of the comminuted herbal
                                                                     substance in 200 ml of boiling water as a herbal
                                                                     infusion up to 5 times daily.

                                                                     The use in children is not recommended (see
                                                                     section 4.4 ‘Special warnings and precautions
                                                                     for use’).

                                                                     Duration of use

                                                                     If the symptoms persist longer than 2 weeks
                                                                     during the use of the medicinal product, a
                                                                     doctor or a qualified health care practitioner
                                                                     should be consulted.


3
  For guidance on herbal substance/herbal preparation administered as herbal tea or as infusion/decoction/macerate
preparation, please refer to the HMPC ‘Glossary on herbal teas’ (EMA/HMPC/5829/2010 Rev.1).

 European Union herbal monograph on Aloysia citrodora Paláu (syn. Aloysia
 triphylla (L'Hér.) Kuntze; Verbena triphylla L'Hér.; Lippia citriodora Kunth), folium
 EMA/HMPC/376770/2019                                                                                               Page 4/7
Well-established use                                                Traditional use

                                                                    Method of administration

                                                                    Oral use
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

Well-established use                                                Traditional use

                                                                    Hypersensitivity to the active substance and to
                                                                    other plants of the Verbenaceae family.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

Well-established use                                                Traditional use

                                                                    The use in children has not been established
                                                                    due to lack of adequate data.

                                                                    If the symptoms worsen during the use of the
                                                                    medicinal product, a doctor or a qualified health
                                                                    care practitioner should be consulted.
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

Well-established use                                                Traditional use

                                                                    None reported
Original-PDF · Seite 5 ↗
4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

Well-established use                                                Traditional use

                                                                    None known

                                                                    If adverse reactions occur, a doctor or a
                                                                    qualified health care practitioner should be
                                                                    consulted.
Original-PDF · Seite 6 ↗
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Dokumente beim Herausgeber · 8

Originaltitel bleiben erhalten. Entwürfe, ältere Fassungen und ergänzende Berichte können nebeneinander vorliegen; der Profilstatus bestimmt nicht die Gültigkeit jedes Dokuments.

Dokumentenlinks geprüft: 25.10.2026

Quellenstand & Originalangaben
Originalstatus
F: Assessment finalised
Zuletzt geändert laut EMA
16/08/2021
Erstveröffentlichung laut EMA
28/03/2018
Erfolgreicher Quellenabruf
25.10.2026

Wild Pansy

Violae herba cum flore

Bewertung abgeschlossen

Viola tricolor L.L.;Viola arvensis Murray (Gaud);Viola vulgaris Koch (Oborny)

HOS-216049hmpc:violae-herba-cum-flore

Botanische Abbildung · Noch nicht verfügbar

Für die botanische Originalangabe wurde noch kein eindeutig zugeordnetes Bild gefunden.

Themengebiete laut EMA
Skin disorders and minor wounds
Ergebnis der Bewertung laut EMA
European Union herbal monograph
Kombination laut EMA
Nein
Pflanzen–Arzneimittel-Beziehungen 0 belegte Zuordnungen

Für diesen Quellenstand wurden keine eindeutigen Wirkstoffzuordnungen mit einer ausdrücklichen Einschränkung übernommen.

Keine oder wenige Zuordnungen bedeuten nicht, dass keine Wechselwirkungen bestehen. Nicht eindeutig zuordenbare und verneinte Aussagen bleiben im Originalabschnitt nachlesbar.

Sicherheit aus der Monographie Originalabschnitte

Englische Originalabschnitte mit unveränderten Spalten für etablierte und traditionelle Anwendung. Aussagen gelten für die im Dokument genannten Zubereitungen und Anwendungsarten. Aus ihnen werden hier keine Interaktionspaare oder Schweregrade abgeleitet.

Final community herbal monograph on Viola tricolor L. ↗

PDF abgerufen: 25.10.2026 · 6 Seiten · automatisch ausgelesen

Zubereitungs- und Anwendungskontext · Originaltext

Originalkontext vor Abschnitt 4.3, einschließlich der Angaben zu Zubereitungen und Anwendung. Buchstaben und Nummern der Zubereitungen werden in den Sicherheitsabschnitten wieder aufgegriffen.

1. Name of the medicinal product
To be specified for the individual finished product.


2. Qualitative and quantitative composition 1,2
Well-established use                                             Traditional use

                                                                 With regard to the registration application of
                                                                 Article 16d(1) of Directive 2001/83/EC as
                                                                 amended

                                                                 Viola tricolor L. and/or species Viola arvensis
                                                                 Murray (Gaud.) and Viola vulgaris Koch (Oborny),
                                                                 herba cum flore
                                                                 (wild pansy, heartsease)

                                                                 i) Herbal substance
                                                                     Not applicable.

                                                                  ii) Herbal preparations
                                                                     Comminuted herbal substance



3. Pharmaceutical form
Well-established use                                             Traditional use

                                                                 Comminuted herbal substance as herbal tea for
                                                                 oral use or for infusion preparation for cutaneous
                                                                 use.

                                                                 The pharmaceutical form should be described by
                                                                 the European Pharmacopoeia full standard term.




1 The material complies with the Ph. Eur. monograph (ref.: 01/2008: 1855).
2 The declaration of the active substance(s) for an individual finished product should be in accordance with relevant herbal
quality guidance.

Community herbal monograph on Viola tricolor L. and/or subspecies Viola arvensis
Murray (Gaud) and Viola vulgaris Koch (Oborny), herba cum flore
EMA/HMPC/131734/2009                                                                                                Page 2/6
4. Clinical particulars

4.1. Therapeutic indications

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  Traditional herbal medicinal product for
                                                                  symptomatic treatment of mild seborrhoeic skin
                                                                  conditions.

                                                                  The product is a traditional herbal medicinal
                                                                  product for use in specified indication exclusively
                                                                  based upon long-standing use.


4.2. Posology and method of administration

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  Posology

                                                                  Adults and elderly

                                                                  Oral use

                                                                  Herbal tea: 3 g of comminuted herbal substance
                                                                  as an infusion 1-3 times daily.

                                                                  The use in children and adolescents under
                                                                  18 years of age is not recommended (see section
                                                                  4.4 ‘Special warnings and precautions for use’).

                                                                  Adolescents, adults and elderly

                                                                  Cutaneous use

                                                                  5-20 g/l of comminuted herbal substance as an
                                                                  infusion. Apply as a wet dressing to the affected
                                                                  areas of the skin 2-3 times daily.

                                                                  Bath additive: 5-10 g/l of comminuted herbal
                                                                  substance as an infusion. 1 litre of infusion to be
                                                                  added to the bath.

                                                                  The use in children under 12 years of the age is
                                                                  not recommended (see section 4.4. ‘Special
                                                                  warnings and precautions for use').

                                                                  Duration of use

                                                                  If the symptoms persist longer than 4 weeks
                                                                  during the use of the medicinal product, a doctor
                                                                  or a qualified health care practitioner should be
                                                                  consulted.

                                                                  Method of administration



Community herbal monograph on Viola tricolor L. and/or subspecies Viola arvensis
Murray (Gaud) and Viola vulgaris Koch (Oborny), herba cum flore
EMA/HMPC/131734/2009                                                                                           Page 3/6
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                                                                  Cutaneous use.
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4.3 · Gegenanzeigen

Contraindications

4.3. Contraindications

Well-established use                                             Traditional use

                                                                 Hypersensitivity to the active substance, or to
                                                                 salicylates.

                                                                 Cutaneous use

                                                                 Open wounds, large areas of damaged skin.
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4.4 · Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Special warnings and precautions for use

4.4. Special warnings and precautions for use

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  Oral use

                                                                  The use in children and adolescent under 18 years
                                                                  of age has not been established due to lack of
                                                                  adequate data.

                                                                  Cutaneous use

                                                                  The use in children under 12 years of age has not
                                                                  been established due to lack of adequate data.

                                                                  Hot baths should not be used in case of febrile or
                                                                  infectious illnesses, in heart insufficiency and
                                                                  hypertension.
Original-PDF · Seite 4 ↗
4.5 · Wechselwirkungen

Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

4.5. Interactions with other medicinal products and other forms of
interaction

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  None reported.
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4.8 · Nebenwirkungen

Undesirable effects

4.8. Undesirable effects

Well-established use                                              Traditional use

                                                                  One case of haemolysis in a child with G6PD
                                                                  deficiency has been reported after oral
                                                                  administration. The frequency is not known.

                                                                  If other adverse reactions not mentioned above
                                                                  occur, a doctor or a qualified health care
                                                                  practitioner should be consulted.
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Zuletzt geändert laut EMA
16/09/2021
Erstveröffentlichung laut EMA
28/05/2010
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25.10.2026
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204 eindeutige Quellenprofile aus 251 Feed-Zeilen; 46 identische Dubletten zusammengefasst und 1 zusätzliche abweichende Quellenzeilen erhalten. Der Herausgeber meldet 204 Datensätze.

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