Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-144642 · Präparat HOS-099230

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-144666 · Präparat HOS-099230

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-144643 · Präparat HOS-099230

Effects of other medicinal products on risdiplam

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-144644 · Präparat HOS-099230

Co‑administration of 200 mg itraconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 6 mg risdiplam did not exhibit a clinically relevant effect on the PK parameters of risdiplam (11% increase in AUC, 9% decrease in Cmax). No dose adjustments are required when risdiplam is co‑administered with a CYP3A inhibitor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-144645 · Präparat HOS-099230

No drug‑drug interactions are expected via the FMO1 and FMO3 pathway.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-144646 · Präparat HOS-099230

4 Effects of risdiplam on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-144647 · Präparat HOS-099230

Risdiplam is a weak inhibitor of CYP3A. In healthy adult subjects, oral administration of risdiplam once daily for 2 weeks slightly increased the exposure of midazolam, a sensitive CYP3A substrate (11% increase in AUC, 16% increase in Cmax). The extent of the interaction is not considered clinically relevant, and therefore no dose adjustment is required for CYP3A substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-144648 · Präparat HOS-099230

In vitro studies have shown that risdiplam and its major human metabolite M1 are not significant inhibitors of human MDR1, organic anion-transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter 1 and 3 (OAT 1 and 3). However, risdiplam and its metabolite are in vitro inhibitors of the human organic cation transporter 2 (OCT2) and the multidrug and toxin extrusion (MATE)1 and MATE2‑K transporters. At therapeutic drug concentrations, no interaction is expected with OCT2 substrates. The effect of co-administration of risdiplam on the pharmacokinetics of MATE1 and MATE2‑K substrates in humans is unknown. Based on in vitro data, risdiplam may increase plasma concentrations of medicinal products eliminated via MATE1 or MATE2‑K, such as metformin. If co- administration cannot be avoided, drug‑related toxicities should be monitored and dosage reduction of the co-administered medicinal product should be considered if needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-144649 · Präparat HOS-099230

There is no efficacy or safety data to support the concomitant use of risdiplam and nusinersen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nusinersen (HOS-137604)

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-144667 · Präparat HOS-099230

Effects of other medicinal products on risdiplam

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-144668 · Präparat HOS-099230

Omeprazole had no impact on the pharmacokinetics of risdiplam administered as a tablet. The risdiplam tablet may therefore be administered concomitantly with medication that increases the gastric pH (proton pump inhibitors, H2 antagonists, and antacids).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-144669 · Präparat HOS-099230

Co‑administration of 200 mg itraconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 6 mg risdiplam did not exhibit a clinically relevant effect on the PK parameters of risdiplam (11% increase in AUC, 9% decrease in Cmax). No dose adjustments are required when risdiplam is co‑administered with a CYP3A inhibitor.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-144670 · Präparat HOS-099230

No drug‑drug interactions are expected via the FMO1 and FMO3 pathway.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-144671 · Präparat HOS-099230

Effects of risdiplam on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-144672 · Präparat HOS-099230

Risdiplam is a weak inhibitor of CYP3A. In healthy adult subjects, oral administration of risdiplam once daily for 2 weeks slightly increased the exposure of midazolam, a sensitive CYP3A substrate (11% increase in AUC, 16% increase in Cmax). The extent of the interaction is not considered clinically relevant, and therefore no dose adjustment is required for CYP3A substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-144673 · Präparat HOS-099230

In vitro studies have shown that risdiplam and its major human metabolite M1 are not significant inhibitors of human MDR1, organic anion-transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter 1 and 3 (OAT 1 and 3). However, risdiplam and its metabolite are in vitro inhibitors of the human organic cation transporter 2 (OCT2) and the multidrug and toxin extrusion (MATE)1 and MATE2‑K transporters. At therapeutic drug concentrations, no interaction is expected with OCT2 substrates. The effect of co-administration of risdiplam on the pharmacokinetics of MATE1 and MATE2‑K substrates in humans is unknown. Based on in vitro data, risdiplam may increase plasma concentrations of medicinal products eliminated via MATE1 or MATE2‑K, such as metformin. If co- administration cannot be avoided, drug‑related toxicities should be monitored and dosage reduction of the co-administered medicinal product should be considered if needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 5 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-144674 · Präparat HOS-099230

There is no efficacy or safety data to support the concomitant use of risdiplam and nusinersen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nusinersen (HOS-137604)

Nebenwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-144651 · Präparat HOS-099230

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-144652 · Präparat HOS-099230

In infantile‑onset SMA patients, the most common adverse reactions observed in risdiplam clinical studies were pyrexia (54.8%), rash (29.0%) and diarrhoea (19.4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Evrysdi

Evrysdi 0.75 mg/mL powder for oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-144653 · Präparat HOS-099230

In later‑onset SMA patients, the most common adverse reactions observed in risdiplam clinical studies were pyrexia (21.7%), headache (20.0%), diarrhoea (16.7%), and rash (16.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.